Angioödeemakohtausten hoito 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla ja sitä vanhemmilla HAE-tyypin I tai II potilailla Sebetralstatilla
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Angioödeemakohtausten pyynnöstä hoito nuorilla ja aikuisilla kokeen jälkeen ja naiiveilla vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on tyypin I tai II perinnöllinen angioödeema (HAE) Sebetralstatilla
Sebetralstat Early Access Program (EAP) tarjoaa varhaisen pääsyn tutkimuslääkkeeseen (IMP) sebetralstatiin kelvollisille ja hyväksytyille tyypin I tai II perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastaville nuorille ja aikuisille kokeen jälkeen ja naiiveille potilaille angioedeeman pyynnöstä annettavaa hoitoa varten. kohtauksia, joissa hoitava lääkäri arvioi, että he voivat hyötyä tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 12-vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
- Vahvistettu diagnoosi tyypin I tai II HAE.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi HAE:stä nC1-INH:lla tai hankinnaisella angioedeemalla.
- Vahvistettu raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaushistoria, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee potilaan turvallisuutta.
- Tunnettu yliherkkyys sebetralstaatille tai sen apuaineille.
- Potilas, jolla on sairaushistoria tai jolla tiedetään olevan vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C).
- Potilaat, jotka tarvitsevat vahvojen sytokromi P450 3A4:n estäjien tai indusoijien jatkuvaa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVD900-EAP-US-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .