Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых пациентов 12 лет и старше с НАО I или II типа себералстатом

1 августа 2025 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Лечение приступов ангионевротического отека у подростков и взрослых, ранее не подвергавшихся лечению, а также у наивных пациентов в возрасте 12 лет и старше с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) I или II типа по требованию с помощью себерралстата

Программа раннего доступа к себетралстату (EAP) обеспечивает ранний доступ к исследуемому лекарственному препарату (ИМП) себетралстату подходящим и одобренным подросткам и взрослым с наследственным ангионевротическим отеком (НАО) типа I или II, а также пациентам, ранее не проходившим исследование, для лечения ангионевротического отека по требованию. приступы, когда лечащий врач считает, что такое лечение может принести пользу.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 12 лет.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие или согласие.
  • Подтвержденный диагноз НАО I или II типа.

Критерии исключения:

  • Подтвержденный диагноз НАО с nC1-INH или приобретенный ангионевротический отек.
  • Подтвержденная беременность или кормление грудью.
  • Любое клинически значимое заболевание или история болезни, которые, по мнению лечащего врача, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Известная гиперчувствительность к себралстату или его вспомогательным веществам.
  • Пациент с историей болезни или с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью).
  • Пациенты, которым требуется длительное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD900-EAP-US-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться