Behandling av angioødemanfall hos ungdom og voksne pasienter 12 år og eldre med HAE type I eller II med Sebetralstat
1. august 2025 oppdatert av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
On-demand-behandling av angioødem-angrep hos ungdom og voksne etter forsøk og naive pasienter 12 år og eldre med arvelig angioødem (HAE) type I eller II med Sebetralstat
Sebetralstat Early Access Program (EAP) gir tidlig tilgang til undersøkelsesmiddelet (IMP) sebetralstat til kvalifiserte og godkjente Type I eller II Hereditært angioødem (HAE) ungdom og voksne post-utprøving og naive pasienter for on-demand behandling av angioødem angrep der den behandlende legen fastslår at de kan ha nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- KalVista Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 12 år.
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke eller samtykke.
- Bekreftet diagnose av HAE Type I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av HAE med nC1-INH eller ervervet angioødem.
- Bekreftet graviditet eller amming.
- Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykehistorie som, etter den behandlende legens oppfatning, vil forstyrre pasientens sikkerhet.
- Kjent overfølsomhet overfor sebetralstat eller dets hjelpestoffer.
- Pasient med en sykehistorie eller kjent for å ha alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
- Pasienter som trenger vedvarende bruk av sterke cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Arvelige komplement-mangelsykdommer
- Primære immunsviktsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hudsykdommer
- Urticaria
- Hudsykdommer, vaskulære
- Angioødem
- Angioødem, arvelig
Andre studie-ID-numre
- KVD900-EAP-US-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .