Behandlung von Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Patienten ab 12 Jahren mit HAE Typ I oder II mit Sebetralstat
1. August 2025 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
On-Demand-Behandlung von Angioödem-Attacken bei jugendlichen und erwachsenen Post-Trial- und naiven Patienten ab 12 Jahren mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I oder II mit Sebetralstat
Das Sebetralstat-Early-Access-Programm (EAP) bietet berechtigten und zugelassenen Hereditären Angioödemen (HAE) vom Typ I oder II nach der Studie sowie unbehandelten Patienten mit frühem Zugang zum Prüfpräparat (IMP) Sebetralstat für die Bedarfsbehandlung von Angioödemen Anfälle, bei denen der behandelnde Arzt feststellt, dass er von dieser Behandlung profitieren könnte.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- KalVista Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 12 Jahre alt.
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung oder Einwilligung erteilen.
- Bestätigte Diagnose von HAE Typ I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von HAE mit nC1-INH oder erworbenem Angioödem.
- Bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jeder klinisch bedeutsame medizinische Zustand oder jede medizinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sebetralstat oder seine Hilfsstoffe.
- Patient mit einer Krankengeschichte oder bekanntermaßen schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
- Patienten, die eine dauerhafte Anwendung starker Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erbliche Komplementmangelkrankheiten
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Immunologische Mangelsyndrome
- Hautkrankheiten
- Urtikaria
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Angioödem
- Angioödeme, erblich
Andere Studien-ID-Nummern
- KVD900-EAP-US-1
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