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異なる遺伝子型を持つ進行性GIST患者におけるイマチニブのトラフ濃度と有効性との相関関係

2024年10月4日更新者：Xinhua Zhang, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

異なる遺伝子型を持つ進行性消化管間質腫瘍患者におけるイマチニブのトラフ濃度と有効性との相関関係

イマチニブ (IM) は、進行性消化管間質腫瘍 (GIST) を有する患者 (pts) の予後を大幅に改善しました。臨床転帰はIM曝露と相関する可能性があります。ただし、有効性の閾値は、特にさまざまな KIT の一次変異体に基づいて、未定義のままです。この研究の目的は、中国人の進行性GIST患者における定常状態におけるイマチニブ（IM）血漿トラフ濃度（Cmin）の有効性閾値を確立し、さらにさまざまな原発性KIT変異に基づいてサブグループ閾値を定義することである。

調査の概要

状態

完了

条件

消化管間質腫瘍、悪性

介入・治療

薬：イマチニブ

詳細な説明

消化管間質腫瘍 (GIST) は、消化管の間葉系腫瘍の中で最も一般的なものです。 GIST の大部分は、KIT の活性化変異 (60 ～ 70%) または血小板由来増殖因子受容体アルファ (PDGFRA、10 ～ 15%) によって引き起こされ、そのうち KIT エクソン 11 変異 (52 ～ 58%) および KIT エクソン 9変異 (6 ～ 9%) は、KIT 変異の最も一般的なタイプです。異なる活性化 KIT 変異を持つ患者は、イマチニブ療法に対する感受性が異なります。第一選択療法では、KIT エクソン 11 変異を有する患者にイマチニブを標準用量 400mg/日で投与すると、最高の治療効果が得られます。 KIT エクソン 9 変異を持つ患者は、標準用量のイマチニブに対する感受性が低いですが、高用量ではより良い転帰が得られる可能性があります。臨床転帰はIM曝露と相関する可能性があります。しかし、中国人の進行性GIST患者におけるイマチニブの有効性閾値は依然として不明である。研究者らは、中国人の進行GIST患者における定常状態におけるイマチニブ血漿トラフ濃度（Cmin）の有効性閾値を確立し、さらにさまざまな原発性KIT変異に基づいてサブグループ閾値を定義することを目的としている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年7月から2022年6月まで、定期的にイマチニブ治療を受け、薬物動態（PK）血液サンプルが入手可能な進行GIST患者168人が研究に登録された。

説明

包含基準:

組織学的に転移性または再発性が確認されたGIST
18歳以上
第一選択療法としてイマチニブで治療される
定期薬の長期維持用量下で、定常状態（治療後1か月以上）でイマチニブCmin測定を2回以上行った
東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) は 0 ～ 2

除外基準:

貧弱なアプライアンス
重要な治療データが欠落している
リファンピシン、カルバマゼピン、ケトコナゾール、リトナビル、リファメクアルなどのCYP酵素誘導剤または阻害剤の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
十分位境界を下回る IM Cmin 各イマチニブ Cmin 分布十分位に基づく十分位境界未満のイマチニブ Cmin を有する患者。
十分位境界を超える IM Cmin 各イマチニブ Cmin 分布十分位に基づく十分位境界以上のイマチニブ Cmin を有する患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間時間枠：学習完了まで、平均1年	無増悪生存期間（PFS）は、イマチニブ治療の開始から、Choi基準によって評価される疾患の進行、または何らかの理由による死亡までの時間として定義されました。	学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
客観的な応答率時間枠：学習完了まで、平均1年	客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されました。	学習完了まで、平均1年
全生存期間時間枠：学習完了まで、平均1年	全生存期間（OS）は、イマチニブ治療の開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されました。	学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

捜査官

スタディディレクター：Zhang Xinhua, Professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)