Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi minimální koncentrací imatinibu a účinností u pacientů s pokročilým GIST s různými genotypy

4. října 2024 aktualizováno: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Korelace mezi minimální koncentrací imatinibu a účinností u pacientů s pokročilým gastrointestinálním stromálním nádorem s různými genotypy

Imatinib (IM) významně zlepšil prognózu pacientů (pts) s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST). Klinické výsledky mohou korelovat s expozicí IM. Avšak práh účinnosti, zejména založený na různých primárních mutantech KIT, zůstává nedefinován. Cílem této studie je stanovit práh účinnosti imatinibu (IM) minimální plazmatické koncentrace (Cmin) v ustáleném stavu u čínských pacientů s pokročilým GIST a navíc definovat prahové hodnoty podskupiny na základě různých primárních mutací KIT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální stromální tumory (GIST) jsou nejčastější mezenchymální tumory gastrointestinálního traktu. Většina GIST je řízena aktivačními mutacemi KIT (60–70 %) nebo receptoru alfa růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFRA, 10–15 %), ve kterých mutace exonu 11 KIT (52–58 %) a exonu 9 KIT mutace (6-9 %) jsou nejčastější typy KIT mutací. Pacienti s různými aktivačními mutacemi KIT mají různou citlivost na léčbu imatinibem. V terapii první linie mají nejlepší terapeutický efekt pacienti s mutací exonu 11 KIT užívající imatinib ve standardní dávce 400 mg/den. Pacienti s mutací exonu 9 KIT mají špatnou citlivost na standardní dávku imatinibu, zatímco vyšší dávky mohou vést k lepším výsledkům. Klinické výsledky mohou korelovat s expozicí IM. Prahová hodnota účinnosti imatinibu u čínských pacientů s pokročilým GIST však zůstává nejasná. Cílem výzkumných pracovníků je stanovit práh účinnosti minimální koncentrace imatinibu v plazmě (Cmin) v ustáleném stavu u čínských pacientů s pokročilým GIST a navíc definovat prahové hodnoty pro podskupiny na základě různých primárních mutací KIT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Od července 2017 do června 2022 bylo do studie zařazeno 168 pacientů s pokročilým GIST, kteří dostávali pravidelně léčbu imatinibem a měli k dispozici farmakokinetické (PK) vzorky krve.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující GIST
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Léčeno imatinibem jako terapie první volby
  • Měření Cmin imatinibu v rovnovážném stavu (alespoň jeden měsíc po léčbě) ≥2krát při dlouhodobé udržovací dávce pravidelné medikace
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Špatný spotřebič
  • Chybí důležité údaje o léčbě
  • Kombinované použití induktorů nebo inhibitorů enzymu CYP, jako je rifampicin, karbamazepin, ketokonazol, ritonavir, rifamequal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IM Cmin pod decilovou hranicí
Pacienti s Cmin imatinibu nižší než je hranice decilu na základě každého distribučního decilu Cmin imatinibu.
IM Cmin nad hranicí decilů
Pacienti s Cmin imatinibu vyšší nebo rovnou hranici decilu na základě každého distribučního decilu Cmin imatinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby imatinibem do progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno podle Choi kritérií, nebo do smrti způsobené z jakéhokoli důvodu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako míra kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od zahájení léčby imatinibem do smrti způsobené z jakéhokoli důvodu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Xinhua, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.[2023]184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit