- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06628739
Correlación entre la concentración mínima de imatinib y la eficacia en pacientes con GIST avanzado con diferentes genotipos
4 de octubre de 2024 actualizado por: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Correlación entre la concentración mínima de imatinib y la eficacia en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados con diferentes genotipos
Imatinib (IM) ha mejorado significativamente el pronóstico de pacientes (pacientes) con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) avanzados.
Los resultados clínicos pueden correlacionarse con la exposición IM.
Sin embargo, el umbral de eficacia, particularmente basado en diferentes mutantes KIT primarios, aún no está definido.
El objetivo de este estudio es establecer el umbral de eficacia de la concentración mínima plasmática (Cmin) de imatinib (IM) en estado estacionario en pacientes chinos con GIST avanzado, además de definir umbrales de subgrupos basados en varias mutaciones primarias de KIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) son los tumores mesenquimales más comunes del tracto gastrointestinal.
La mayoría de los GIST son impulsados por la activación de mutualidades de KIT (60-70%) o del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA, 10-15%), en las cuales la mutación del exón 11 de KIT (52-58%) y el exón 9 de KIT La mutación (6-9%) son los tipos más comunes de mutaciones KIT.
Los pacientes con diferentes mutaciones activadoras de KIT tienen diferente sensibilidad al tratamiento con imatinib.
En la terapia de primera línea, los pacientes con mutación KIT exón 11 que reciben imatinib con una dosis estándar de 400 mg/d tienen el mejor efecto terapéutico.
Los pacientes con la mutación KIT exón 9 tienen poca sensibilidad a la dosis estándar de imatinib, mientras que dosis más altas pueden conducir a mejores resultados.
Los resultados clínicos pueden correlacionarse con la exposición IM.
Sin embargo, el umbral de eficacia de imatinib en pacientes chinos con GIST avanzado aún no está claro.
Los investigadores tienen como objetivo establecer el umbral de eficacia de la concentración mínima plasmática (Cmin) de imatinib en estado estacionario en pacientes chinos con GIST avanzado, además de definir umbrales de subgrupos basados en varias mutaciones primarias de KIT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Desde julio de 2017 hasta junio de 2022, se inscribieron en el estudio 168 pacientes con GIST avanzado que recibieron tratamiento con imatinib regularmente y tenían muestras de sangre farmacocinéticas (PK) disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- GIST metastásico o recurrente confirmado histológicamente
- 18 años o más
- Tratado con imatinib como terapia de primera línea.
- Se midió la Cmin de imatinib en estado estacionario (al menos un mes después del tratamiento) ≥2 veces con una dosis de mantenimiento a largo plazo de la medicación habitual.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 2
Criterios de exclusión:
- Mal aparato
- Faltan datos importantes sobre el tratamiento
- Uso combinado de inductores o inhibidores de la enzima CYP, como rifampicina, carbamazepina, ketoconazol, ritonavir, rifamequal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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IM Cmin por debajo del límite de deciles
Pacientes con una Cmín de imatinib menor que el límite del decil según cada decil de distribución de la Cmín de imatinib.
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IM Cmin por encima del límite de deciles
Pacientes con una Cmin de imatinib mayor o igual al límite del decil según cada decil de distribución de la Cmin de imatinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con imatinib hasta la progresión de la enfermedad, según la evaluación de los criterios de Choi, o la muerte causada por cualquier motivo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como la tasa de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con imatinib hasta la muerte causada por cualquier motivo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Xinhua, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- No.[2023]184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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