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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06628739
Corrélation entre la concentration minimale d'imatinib et l'efficacité chez les patients atteints de GIST avancé avec différents génotypes
4 octobre 2024 mis à jour par: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Corrélation entre la concentration minimale d'imatinib et l'efficacité chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées de différents génotypes
L'imatinib (IM) a considérablement amélioré le pronostic des patients (pts) atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales avancées (GIST).
Les résultats cliniques peuvent être corrélés à l’exposition IM.
Cependant, le seuil d’efficacité, notamment basé sur différents mutants primaires du KIT, reste indéfini.
L'objectif de cette étude est d'établir le seuil d'efficacité de la concentration plasmatique minimale d'imatinib (IM) (Cmin) à l'état d'équilibre chez les patients chinois atteints de GIST avancé, en outre pour définir des seuils de sous-groupes basés sur diverses mutations primaires du KIT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) sont les tumeurs mésenchymateuses les plus courantes du tractus gastro-intestinal.
La majorité des GIST sont dues à l'activation de mutations du KIT (60 à 70 %) ou du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA, 10 à 15 %), dans lequel la mutation de l'exon 11 du KIT (52 à 58 %) et de l'exon 9 du KIT (6 à 9 %) sont les types de mutations KIT les plus courants.
Les patients présentant différentes mutations activatrices du KIT ont une sensibilité différente au traitement par l'imatinib.
Dans le traitement de première intention, les patients présentant une mutation KIT exon 11 recevant de l'Imatinib à une dose standard de 400 mg/j ont le meilleur effet thérapeutique.
Les patients porteurs de la mutation KIT exon 9 ont une faible sensibilité à la dose standard d'imatinib, tandis que des doses plus élevées peuvent conduire à de meilleurs résultats.
Les résultats cliniques peuvent être corrélés à l’exposition IM.
Cependant, le seuil d'efficacité de l'imatinib chez les patients chinois atteints de GIST avancé reste incertain.
Les enquêteurs visent à établir le seuil d'efficacité de la concentration plasmatique minimale d'imatinib (Cmin) à l'état d'équilibre chez les patients chinois atteints de GIST avancé, en outre pour définir des seuils de sous-groupes basés sur diverses mutations primaires du KIT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
De juillet 2017 à juin 2022, 168 patients atteints de GIST avancé qui recevaient régulièrement un traitement par imatinib et disposaient d'échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK) ont été inclus dans l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- GIST métastatique ou récurrent confirmé histologiquement
- Âgé de 18 ans ou plus
- Traité par imatinib comme traitement de première intention
- A eu une mesure de la Cmin de l'imatinib à l'état d'équilibre (au moins un mois après le traitement) ≥ 2 fois sous dose d'entretien à long terme d'un médicament régulier
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 2
Critères d'exclusion :
- Mauvais appareil
- Données de traitement importantes manquantes
- Utilisation combinée d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l'enzyme CYP, tels que la rifampicine, la carbamazépine, le kétoconazole, le ritonavir, le rifamequal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IM Cmin en dessous de la limite des déciles
Patients avec une Cmin d'imatinib inférieure à la limite du décile en fonction de chaque décile de distribution de l'imatinib Cmin.
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IM Cmin au-dessus de la limite des déciles
Patients avec une Cmin d'imatinib supérieure ou égale à la limite du décile en fonction de chaque décile de distribution de l'imatinib Cmin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'imatinib et la progression de la maladie, telle qu'évaluée par les critères de Choi, ou le décès, quelle qu'en soit la raison.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le taux de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par l'imatinib et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhang Xinhua, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs stromales gastro-intestinales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- No.[2023]184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .