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유전자형이 다른 진행성 GIST 환자에서 이마티닙 최저 농도와 효능의 상관관계

2024년 10월 4일 업데이트: Xinhua Zhang, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

유전자형이 다른 진행성 위장관 간질 종양 환자에서 이마티닙 최저 농도와 효능의 상관 관계

이마티닙(IM)은 진행성 위장관 간질 종양(GIST) 환자(pt)의 예후를 크게 향상시켰습니다. 임상 결과는 IM 노출과 상관관계가 있을 수 있습니다. 그러나 특히 다양한 기본 KIT 돌연변이를 기반으로 하는 효능 임계값은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이 연구의 목적은 중국 진행성 GIST 환자의 정상 상태에서 이마티닙(IM) 혈장 최저 농도(Cmin)의 효능 역치를 설정하고 추가적으로 다양한 일차 KIT 돌연변이를 기반으로 하위군 역치를 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

위장관기질종양, 악성

개입 / 치료

의약품: 이마티닙

상세 설명

위장관 간질 종양(GIST)은 위장관에서 발생하는 가장 흔한 중간엽 종양입니다. GIST의 대부분은 KIT(60-70%) 또는 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRA, 10-15%)의 돌연변이 활성화에 의해 유발되며, 여기서 KIT 엑손 11 돌연변이(52-58%) 및 KIT 엑손 9 돌연변이(6-9%)는 KIT 돌연변이의 가장 일반적인 유형입니다. 활성화된 KIT 돌연변이가 다른 환자는 이마티닙 치료에 대한 민감도가 다릅니다. 1차 요법에서는 KIT 엑손 11 돌연변이 환자에게 이마티닙 표준 용량 400mg/d를 투여하는 것이 가장 좋은 치료 효과를 나타냈다. KIT 엑손 9 돌연변이가 있는 환자는 표준 용량의 이마티닙에 대한 민감도가 낮지만, 고용량을 사용하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 결과는 IM 노출과 상관관계가 있을 수 있습니다. 그러나 중국의 진행성 GIST 환자에서 이마티닙의 효능 역치는 여전히 불분명합니다. 연구자들은 중국의 진행성 GIST 환자의 정상 상태에서 이마티닙 혈장 최저 농도(Cmin)의 효능 역치를 확립하고 추가적으로 다양한 일차 KIT 돌연변이를 기반으로 하위군 역치를 정의하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 7월부터 2022년 6월까지 정기적으로 이마티닙 치료를 받고 약동학(PK) 혈액 샘플을 이용할 수 있는 진행성 GIST 환자 168명이 연구에 등록했습니다.

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 GIST
18세 이상
imatinib을 1차 치료제로 사용
정규 약물의 장기 유지 용량 하에서 항정 상태(치료 후 최소 1개월)에서 이마티닙 Cmin 측정이 2회 이상임
동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0~2

제외 기준:

불량한 기기
중요한 치료 데이터가 누락되었습니다.
리팜피신, 카바마제핀, 케토코나졸, 리토나비르, 리파메쿠알과 같은 CYP 효소 유도제 또는 억제제의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
십분위수 경계 아래 IM Cmin 각 이마티닙 Cmin 분포 십분위수를 기준으로 이마티닙 Cmin이 십분위수 경계보다 작은 환자.
십분위수 경계 위의 IM Cmin 이마티닙 Cmin이 각 이마티닙 Cmin 분포 십분위수를 기준으로 한 십분위수 경계보다 크거나 같은 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	무진행 생존기간(PFS)은 이마티닙 치료 시작부터 Choi 기준으로 평가된 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.	연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적인 응답률 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율로 정의되었습니다.	연구 완료를 통해 평균 1년
전체 생존 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	전체 생존(OS)은 이마티닙 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.	연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

연구 책임자: Zhang Xinhua, Professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)