重篤な病気の10代の入院患者におけるリスク層別共同研究：血栓予防のための小児におけるLMWHによる抗凝固療法（CRITICAL-Kids-TP） (CRITICALKidsTP)
2026年5月21日 更新者：Johns Hopkins All Children's Hospital
重症の青少年は、院内感染性静脈血栓塞栓症を発症するリスクが最も高くなります。
現在までに、小児における静脈血栓塞栓症の一次予防としての薬理学的血栓予防に関する第 3 相ランダム化比較試験は実施されていません。
研究者らは、研究者らが検証したリスク予測モデルに基づいてアプリオリに高リスクと分類された重症の青少年を対象とした一次静脈血栓塞栓症予防として、低分子量ヘパリンダルテパリンの米国最終多施設第3相ランダム化対照試験を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、深部静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症（VTE）の一次予防における、低分子量ヘパリン（LMWH）ダルテパリンによる薬理学的血栓予防と標準治療（薬理学的血栓予防なし）の比較有効性と安全性に関する決定的な証拠を確立します。院内感染（HA-）VTE の高リスクの先験的基準を満たす重篤な若者の間で、肺塞栓症）が発生します。
入院中の小児の一次 VTE 予防として FDA に承認された抗凝固薬はありません。
過去 20 年間で、米国における小児院内 VTE (HA-VTE) の診断数は 130 ～ 200 倍に増加しました。
研究者らは、重症の青年はHA-VTEのリスクが最も高い部分母集団の1つであり、平均発生率は13.2％（範囲：6.3～19.8％）であることを示した。
そして、この集団におけるHA-VTEのリスクモデルを導き出し、前向きに検証しました。
重症の青少年、特に手術や大きな外傷後の出血リスクは同時に増加しているにもかかわらず、最近、新型コロナウイルス感染症パンデミックの最中に研究者グループが主導して研究者主導の多施設共同第2相試験が行われ、HA-VTEの一次予防におけるLMWHの安全性が実証された。
現在までに、小児における HA-VTE の一次予防としての LMWH 血栓予防のリスク層別第 3 相ランダム化対照試験 (RCT) は実施されていません。
研究者らは、HA-VTEのアプリオリリスクが最も高い青少年の重症患者のVTE予防について、LMWHダルテパリンと標準治療（SOC）、薬理学的血栓予防なし）の最終的な多施設共同フェーズ3 RCTを米国を拠点に実施する予定で、以下の証拠を適用する。研究者らはリスク予測モデルを発表した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
802
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anthony A Sochet, MD, MSc
- 電話番号：727-767-2912
- メール：sochet@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Neil A Goldenberg, MD, Phd
- 電話番号：727-767-2912
- メール：neil@jhmi.edu
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
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コンタクト：
- Anthony A Sochet
- 電話番号：727-767-2912
- メール：Sochet@jhmi.edu
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主任研究者：
- Anthony A Sochet, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入場年齢 12～18歳
- 小児集中治療室 (PICU) への登録のための入院後 24 時間以内
- 中心静脈カテーテルの存在
- 予想されるPICU滞在期間 /= 4日
- 感染症または炎症状態が推定または確認されている
除外基準:
- 小児集中治療室 (PICU) 入院前または入院中の VTE または既知の VTE に対する積極的な治療
- 血管カテーテル開存のために未分画ヘパリンを除く抗血栓薬を現在受け取っている
- ISTH で定義された臨床的に関連のある活動性出血
- 過去7日間に手術を受けたことがある
- 過去 7 日間以内に大きな外傷を負った
- 重篤な先天性心疾患の周術期管理を含む先天性心疾患の管理のための入院
- 以下を含む凝固障害の存在:
- 国際正規化比 (INR) 2.0 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 50 秒 血小板数 50 x103/mL
- クレアチニンクリアランス 30 ml/分/1.73 平方メートル
- ヘパリンまたは豚肉製品に対する既知の過敏症
- 検査によりヘパリンによる血小板減少症が確認された
- 現在妊娠中または授乳中、
- 硬膜外カテーテルの存在
- CRITICAL-Kids-TP トライアルへの事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノキサパリンによる血栓予防
このアームは研究介入を受け、小児集中治療室への入院中にエノキサパリン血栓予防法を実施する
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入院から小児集中治療室退院まで、1日2回（12時間毎）皮下投与されるエノキサパリン血栓予防
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介入なし：薬理学的血栓予防なし
このアームは、薬理学的血栓予防を受けない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症のリスク（累積発生率）
時間枠：ランダム化から小児集中治療室からの退院まで、約 1 ～ 2 週間
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国際血栓症止血学会 (ISTH) は、症候性静脈血栓塞栓症を定義しました。
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ランダム化から小児集中治療室からの退院まで、約 1 ～ 2 週間
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臨床的に関連する出血のリスク（つまり、累積発生率）
時間枠：ランダム化から小児集中治療室からの退院まで、約 1 ～ 2 週間
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国際血栓止血学会 (ISTH) が定義した臨床的に関連のある出血 (大出血 + 臨床的に関連のある非大出血)
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ランダム化から小児集中治療室からの退院まで、約 1 ～ 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性静脈血栓塞栓症のリスク（累積発生率）
時間枠：ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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国際血栓症および止血学会が定義する症候性静脈血栓塞栓症
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ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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臨床的に関連する出血のリスク（つまり、累積発生率）
時間枠：ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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国際血栓症および止血学会が定義した臨床的に関連する出血 (大出血 + 臨床的に関連する非大出血)
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ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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重篤な有害事象
時間枠：ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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連邦政府の定義どおり。
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ランダム化から小児集中治療室からの退院後 30 日間まで
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純粋な臨床的有益性 - HA-VTE（有効性）におけるモデル化された帰属リスク差と臨床的に関連する出血（安全性）における帰属リスク差
時間枠：無作為化から小児集中治療室からの退院まで、約1〜2週間
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正味の臨床的利益は、二変量エンドポイント解析（すなわち、以下に説明されるように静脈血栓塞栓症と出血リスクのトレードオフ）です。
各研究群における院内発症静脈血栓塞栓症および臨床的に重要な出血の1年リスクと対応する95%信頼区間（CI）は、重み付けされたKaplan-Meier曲線から算出されます。
二変量決定曲線は、静脈血栓塞栓症および出血アウトカムの12か月絶対リスク差を用いて特定されます。
エノキサパリンと薬理学的血栓予防法なしの二変量アウトカムは、二変量エンドポイント解析の優越性境界を用いた優越性の仮説の下で比較され、推論は95%信頼矩形（すなわち、院内発症静脈血栓塞栓症の絶対リスク差の95% CIと出血の絶対リスク差の95% CIによって定義される矩形）に基づきます。
95%信頼矩形が優越性曲線を除外する場合、優越性が決定されます。
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無作為化から小児集中治療室からの退院まで、約1〜2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Sochet, MD, MSc、Johns Hopkins All Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年4月15日
一次修了 (推定)
2034年4月15日
研究の完了 (推定)
2035年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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