Kollaborativ risikostratificeret undersøgelse hos indlagte teenagere med kritisk sygdom: Antikoagulation med LMWH hos børn til tromboprofylakse (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

Dette forsøg vil etablere definitive beviser på den sammenlignende effekt og sikkerhed af farmakologisk tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) dalteparin versus standardbehandling (ingen farmakologisk tromboprofylakse) til primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose og trombose. /eller lungeemboli) blandt kritisk syge unge, som opfylder a priori-kriterier for høj risiko for hospitalserhvervet (HA-) VTE. Ingen antikoagulantia er blevet FDA-godkendt til primær forebyggelse af VTE hos indlagte børn. I de sidste to årtier er diagnosen pædiatrisk hospitalserhvervet VTE (HA-VTE) i USA steget 130-200 gange. Efterforskerne har vist, at kritisk syge teenagere er en af ​​de højest risiko-underpopulationer for HA-VTE, med gennemsnitlige forekomster på 13,2 % (interval: 6,3-19,8 %), og har udledt og prospektivt valideret risikomodeller for HA-VTE i denne population. På trods af en samtidig øget risiko for blødning hos kritisk syge teenagere, især efter operation eller større traumer, viste et investigator-initieret multicenter fase 2-forsøg for nylig ledet af efterforskergruppen under COVID-19-pandemien sikkerheden af ​​LMWH til primær HA-VTE-forebyggelse . Til dato er der ikke udført risikostratificerede fase 3 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af LMWH-tromboprofylakse som primær HA-VTE-forebyggelse hos børn. Efterforskerne vil udføre en amerikansk-baseret definitiv multicenter fase 3 RCT af LMWH dalteparin versus standard-of-care (SOC), ingen farmakologisk tromboprofylakse) til VTE-forebyggelse blandt kritisk syge unge med højest a priori risiko for HA-VTE ved at anvende beviser fra efterforskerne offentliggjorde risikoforudsigelsesmodeller.