Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование со стратификацией риска у подростков в стационаре с критическими заболеваниями: антикоагуляция НМГ у детей для профилактики тромбов (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins All Children's Hospital
Наибольшему риску развития внутрибольничной венозной тромбоэмболии подвергаются подростки в критическом состоянии. На сегодняшний день не было проведено рандомизированных контролируемых исследований 3 фазы по фармакологической тромбопрофилактике в качестве первичной профилактики венозной тромбоэмболии у детей. Исследователи проведут в США окончательное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 по использованию низкомолекулярного гепарина дальтепарина в качестве первичной профилактики венозной тромбоэмболии среди подростков в критическом состоянии, которые априори классифицируются как группы высокого риска на основе проверенных исследователями моделей прогнозирования риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут получены убедительные доказательства сравнительной эффективности и безопасности фармакологической тромбопрофилактики с использованием низкомолекулярного гепарина (НМГ) далтепарина по сравнению со стандартным лечением (отсутствие фармакологической тромбопрофилактики) для первичной профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен и /или тромбоэмболия легочной артерии) среди подростков в критическом состоянии, которые априорно соответствуют критериям высокого риска внутрибольничной (ГА-) ВТЭ. Ни один антикоагулянт не был одобрен FDA для первичной профилактики ВТЭ у госпитализированных детей. За последние два десятилетия диагноз внутрибольничной ВТЭ у детей (ГА-ВТЭ) в США увеличился в 130–200 раз. Исследователи показали, что подростки в критическом состоянии являются одной из субпопуляций с самым высоким риском развития НА-ВТЭ со средней частотой встречаемости 13,2% (диапазон: 6,3-19,8%). и разработали и проспективно проверили модели риска НА-ВТЭ в этой популяции. Несмотря на одновременно повышенный риск кровотечения у подростков в критическом состоянии, особенно после хирургического вмешательства или серьезной травмы, инициированное исследователями многоцентровое исследование фазы 2, недавно проведенное группой исследователей во время пандемии COVID-19, продемонстрировало безопасность НМГ для первичной профилактики НА-ВТЭ. . На сегодняшний день рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) фазы 3 с стратификацией риска по тромбопрофилактике НМГ в качестве первичной профилактики НА-ВТЭ у детей не проводились. Исследователи проведут в США окончательное многоцентровое РКИ 3-й фазы НМГ далтепарина по сравнению со стандартным лечением (SOC) без фармакологической тромбопрофилактики) для профилактики ВТЭ среди критически больных подростков с самым высоким априорным риском ГА-ВТЭ, применяя доказательства из исследователи опубликовали модели прогнозирования рисков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Номер телефона: 727-767-2912
  • Электронная почта: sochet@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Номер телефона: 727-767-2912
  • Электронная почта: neil@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Контакт:
          • Anthony A Sochet
          • Номер телефона: 727-767-2912
          • Электронная почта: Sochet@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст приема от 12 до 18 лет.
  • В течение 24 часов с момента поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) для постановки на учет
  • Наличие центрального венозного катетера
  • Предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии / = 4 дня
  • Предполагаемая или подтвержденная инфекция или воспалительное состояние

Критерии исключения:

  • Активное лечение ВТЭ или уже имеющейся ВТЭ до или во время поступления в педиатрическое отделение интенсивной терапии (ОИТН).
  • Текущее получение антитромботического средства, за исключением нефракционированного гепарина, для обеспечения проходимости сосудистого катетера
  • Активное клинически значимое кровотечение, определяемое ISTH
  • Операция за последние 7 дней
  • Серьезная травма в течение последних 7 дней.
  • Прием для лечения врожденных пороков сердца, включая периоперационное ведение критических врожденных пороков сердца
  • Наличие коагулопатии, включая:
  • Международное нормализованное отношение (МНО) 2,0 активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) 50 секунд Количество тромбоцитов 50 x103/мл
  • Клиренс креатинина 30 мл/мин/1,73 м2
  • Известная гиперчувствительность к гепарину или продуктам из свинины.
  • Лабораторно подтвержденная гепарин-индуцированная тромбоцитопения
  • Текущая беременность или лактация,
  • Наличие эпидурального катетера
  • Предварительное участие в исследовании CRITICAL-Kids-TP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭноксапаринТромбопрофилактика
Эта группа будет получать изучаемое вмешательство: тромбопрофилактику эноксапарином во время госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапариновая тромбопрофилактика, вводимая подкожно два раза в сутки (каждые 12 часов), с момента включения в исследование до выписки из детского отделения интенсивной терапии
Без вмешательства: Без фармакологической тромбопрофилактики
Эта группа не будет получать фармакологическую тромбопрофилактику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск (т.е. кумулятивная заболеваемость) симптоматической венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из детского отделения интенсивной терапии примерно 1-2 недели.
Международное общество по тромбозам и гемостазу (ISTH) определило симптоматическую венозную тромбоэмболию.
От рандомизации до выписки из детского отделения интенсивной терапии примерно 1-2 недели.
Риск (т. е. кумулятивная частота) клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из детского отделения интенсивной терапии примерно 1-2 недели.
Международное общество по тромбозам и гемостазу (ISTH) определило клинически значимое кровотечение (большое кровотечение + клинически значимое незначительное кровотечение).
От рандомизации до выписки из детского отделения интенсивной терапии примерно 1-2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск (т.е. совокупная заболеваемость) симптоматической венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Симптоматическая венозная тромбоэмболия, определенная Международным обществом по тромбозам и гемостазу
От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Риск (т.е. кумулятивная частота) клинически значимого кровотечения
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Клинически значимое кровотечение, определенное Международным обществом по тромбозам и гемостазу (большое кровотечение + клинически значимое небольшое кровотечение)
От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Согласно федеральному определению.
От рандомизации до 30-дневного периода после выписки из педиатрического отделения интенсивной терапии
Чистая клиническая польза (Net Clinical Benefit) - смоделированная атрибутивная разница рисков (Attributable Risk Difference) по ВТЭ в АГ (HA-VTE) (Эффективность) по атрибутивной разнице рисков клинически значимых кровотечений (Безопасность)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из отделения педиатрической реанимации, примерно 1-2 недели
Чистая клиническая польза представляет собой бивариантный анализ конечных точек (т.е. компромисс между риском венозной тромбоэмболии и кровотечения, как описано ниже). Однолетние риски и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) для госпитальной венозной тромбоэмболии и клинически значимого кровотечения для каждой группы исследования будут рассчитаны на основе взвешенных кривых Каплана-Мейера. Бивариантная кривая решений будет задана с использованием 12-месячной абсолютной разницы рисков для венозной тромбоэмболии и исходов кровотечения. Бивариантные исходы для эноксапарина и отсутствия фармакологической тромбопрофилактики будут сравниваться в рамках гипотезы превосходства с использованием границы превосходства бивариантного анализа конечных точек, с выводом на основе 95% доверительного прямоугольника (т.е. прямоугольника, определяемого 95% ДИ для абсолютной разницы рисков госпитальной венозной тромбоэмболии и 95% ДИ для абсолютной разницы рисков кровотечения). Превосходство будет установлено, если 95% доверительный прямоугольник исключает кривую превосходства.
От рандомизации до выписки из отделения педиатрической реанимации, примерно 1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins All Children's Hospital

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться