Yhteistyössä tehtävät riskiryhmittyneet tutkimukset kriittisiä sairauksia sairastavilla teini-ikäisillä potilailla: Antikoagulaatio LMWH:lla lapsille tromboprofylaksia varten (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital
Kriittisesti sairailla nuorilla on suurin riski saada sairaalassa hankittu laskimotromboembolia.
Toistaiseksi ei ole suoritettu faasin 3 satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia farmakologisesta tromboemboliasta ensisijaisena laskimotromboembolian ehkäisyssä lapsilla.
Tutkijat suorittavat Yhdysvalloissa lopullisen monikeskusvaiheen 3 satunnaistetun kontrolloidun kokeen matalamolekyylipainoisesta hepariinidaltepariinista primaarisena laskimotromboembolian ennaltaehkäisynä kriittisesti sairaiden nuorten keskuudessa, jotka on a priori luokiteltu suuren riskin luokkaan tutkijoiden validoimien riskinennustemallien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus vahvistaa lopullista näyttöä farmakologisen tromboembolian vertailevasta tehosta ja turvallisuudesta pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) daltepariinin kanssa verrattuna tavalliseen hoitoon (ei farmakologista tromboemboliaa) laskimotromboembolian (VTE) ja syvän laskimotukoksen primaarisessa ehkäisyssä. /tai keuhkoembolia) kriittisesti sairailla nuorilla, jotka täyttävät a priori kriteerit sairaalassa hankitun (HA-) VTE:n suurelle riskille.
Mikään antikoagulantti ei ole FDA:n hyväksymä primaariseen laskimotromboembolian ehkäisyyn sairaalahoidossa olevilla lapsilla.
Kahden viime vuosikymmenen aikana lasten sairaalassa hankitun laskimotautien (HA-VTE) diagnoosi on lisääntynyt Yhdysvalloissa 130-200-kertaiseksi.
Tutkijat ovat osoittaneet, että kriittisesti sairaat nuoret ovat yksi HA-VTE:n riskialttiimmista alapopulaatioista, joiden keskimääräinen esiintyvyys on 13,2 % (vaihteluväli: 6,3-19,8 %).
ja ovat johtaneet ja prospektiivisesti validoineet riskimalleja HA-VTE:lle tässä populaatiossa.
Huolimatta samanaikaisesti kohonneesta verenvuotoriskistä kriittisesti sairailla nuorilla, erityisesti leikkauksen tai suuren trauman jälkeen, tutkijan aloitteessa tutkijaryhmän äskettäin johtama vaiheen 2 monikeskustutkimus COVID-19-pandemian aikana osoitti LMWH:n turvallisuuden primaarisessa HA-VTE-ehkäisyssä. .
Tähän mennessä ei ole suoritettu riskiryhmitelty vaiheen 3 satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) LMWH-tromboprofylaksiasta ensisijaisena HA-VTE-ehkäisynä lapsille.
Tutkijat suorittavat Yhdysvalloissa lopullisen monikeskusvaiheen 3 RCT-tutkimuksen LMWH-daltepariinista verrattuna tavanomaiseen hoitoon (SOC, ei farmakologista tromboprofylaksiaa) laskimotromboembolian ehkäisyyn kriittisesti sairailla nuorilla, joilla on suurin a priori HA-VTE:n riski, käyttämällä todisteita tutkijat julkaisivat riskien ennustemalleja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
802
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony A Sochet, MD, MSc
- Puhelinnumero: 727-767-2912
- Sähköposti: sochet@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- Puhelinnumero: 727-767-2912
- Sähköposti: neil@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony A Sochet
- Puhelinnumero: 727-767-2912
- Sähköposti: Sochet@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pääsyikäraja 12-18 vuotta
- 24 tunnin sisällä lasten tehohoitoyksikön (PICU) saapumisesta ilmoittautumista varten
- Keskuslaskimokatetrin läsnäolo
- PICU:n odotettu oleskelun kesto /= 4 päivää
- Oletettu tai vahvistettu infektio tai tulehdustila
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoito laskimotromboembolille tai tunnetulle laskimotromboembolille, joka on läsnä ennen lasten tehohoitoyksikköön (PICU) tuloa tai sen yhteydessä
- Nykyinen antitromboottisen aineen vastaanotto, lukuun ottamatta fraktioimatonta hepariinia verisuonikatetrin avoimuutta varten
- Aktiivinen ISTH:n määrittelemä kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Leikkaus viimeisen 7 päivän aikana
- Vakava trauma viimeisen 7 päivän aikana
- Sisäänpääsy synnynnäisen sydänsairauden hoitoon, mukaan lukien kriittisen synnynnäisen sydänsairauden perioperatiivinen hoito
- Koagulopatian esiintyminen, mukaan lukien:
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,0 aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 50 sekuntia Verihiutalemäärä 50 x 103/ml
- Kreatiniinipuhdistuma 30 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai sianlihatuotteille
- Laboratoriossa vahvistettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Nykyinen raskaus tai imetys,
- Epiduraalikatetrin läsnäolo
- Aiempi ilmoittautuminen CRITICAL-Kids-TP -kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoksapariinitromboprofylaksia
Tämä käsivarsi saa tutkimusintervention, enoksapariinitromboprofylaksian pediatrisen tehohoito-osaston sairaalahoidon aikana
|
Enoksapariinitromboprofylaksia annetaan ihon alle kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein) rekisteröinnistä lasten tehohoito-osastolta kotiutukseen saakka
|
|
Ei väliintuloa: Farmakologista tromboosiprofylaksia ei ole
Tämä haara ei saa farmakologista tromboprofylaksiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen laskimotromboembolian riski (eli kumulatiivinen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lasten teho-osastolta kotiuttamiseen noin 1-2 viikkoa
|
International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) määritteli oireenmukaisen laskimotromboembolian
|
Satunnaistamisesta lasten teho-osastolta kotiuttamiseen noin 1-2 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (eli kumulatiivinen ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lasten teho-osastolta kotiuttamiseen noin 1-2 viikkoa
|
International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) määritteli kliinisesti merkittävän verenvuodon (suuri verenvuoto + kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
|
Satunnaistamisesta lasten teho-osastolta kotiuttamiseen noin 1-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen laskimotromboembolian riski (eli kumulatiivinen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Kansainvälinen tromboosi ja hemostaasin määrittelemä oireenmukainen laskimotromboemboliayhdistys
|
Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän verenvuodon riski (eli kumulatiivinen ilmaantuvuus).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Kansainvälinen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kliinisesti merkittävä verenvuoto (suuri verenvuoto + kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto)
|
Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Liittovaltion määritelmän mukaan.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään lasten teho-osastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kliininen nettohyöty - mallinnettu alatyyppikohtainen riskiero laskimonsisäisessä valtimotukoksessa (teho) alleviivaamalla alatyyppikohtainen riskiero kliinisesti merkityksellisessä verenvuodossa (turvallisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutukseen lasten teho-osastolta kestää noin 1-2 viikkoa
|
Kliininen nettovaikutus on kaksimuuttujainen päätepisteanalyysi (eli laskimotromboembolian ja verenvuotoriskin välinen kompromissi alla kuvatulla tavalla).
Yhden vuoden riskit ja vastaavat 95 prosentin luottamusvälit (95 % LV) sairaalasta saadulle laskimotromboembolialle ja kliinisesti merkittävälle verenvuodolle kullekin tutkimushaaralle lasketaan painotetuista Kaplan-Meier -käyristä.
Kaksimuuttujainen päätöskäyrä määritetään laskimotromboembolian ja verenvuodon 12 kuukauden absoluuttisen riskieron perusteella.
Enoksapariinin ja ilman farmakologista tromboprofylaksiaa kaksimuuttujaisia päätepisteitä verrataan paremmuusoletuksen mukaisesti käyttäen kaksimuuttujaisen päätepisteanalyysin paremmuusrajaa, jossa päättely perustuu 95 %:n luottamusalueeseen (eli suorakulmioon, joka on määritelty sairaalasyntyisen laskimotromboembolian absoluuttisen riskieron 95 %:n luottamusvälin ja verenvuodon absoluuttisen riskieron 95 %:n luottamusvälin perusteella).
Paremmuuden katsotaan saavutetuksi, jos 95 %:n luottamusalueella suljetaan pois paremmuuskäyrä.
|
Satunnaistamisesta kotiutukseen lasten teho-osastolta kestää noin 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Laskimotromboembolia
- Hiilihydraatit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .