중증 질환이 있는 10대 입원 환자에 대한 공동 위험 계층화 조사: 혈전 예방을 위한 어린이의 LMWH 항응고 요법(CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
2026년 5월 21일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital
중병을 앓고 있는 청소년은 병원에서 발생한 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 가장 높습니다.
현재까지 소아의 일차 정맥 혈전색전증 예방으로서 약리학적 혈전 예방에 대한 제3상 무작위 대조 시험은 실시되지 않았습니다.
조사관은 조사관이 검증한 위험 예측 모델을 기반으로 선험적으로 고위험으로 분류된 중병 청소년의 일차 정맥 혈전색전증 예방제로 저분자량 헤파린 달테파린에 대한 미국 최종 다기관 3상 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 심부정맥 혈전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)의 일차 예방을 위한 표준 치료(약리학적 혈전 예방 요법 없음)와 저분자량 헤파린(LMWH) 달테파린을 사용한 약리학적 혈전 예방의 비교 효능 및 안전성에 대한 결정적인 증거를 확립할 것입니다. /또는 폐색전증) 병원 획득(HA-) VTE의 위험이 높다는 선험적 기준을 충족하는 중증 청소년 중.
입원한 어린이의 일차 VTE 예방을 위해 FDA가 승인한 항응고제는 없습니다.
지난 20년 동안 미국에서 소아병원 획득 VTE(HA-VTE) 진단이 130~200배 증가했습니다.
연구자들은 중병 청소년이 HA-VTE의 위험이 가장 높은 하위 집단 중 하나이며 평균 발생률이 13.2%(범위: 6.3-19.8%)임을 보여주었습니다.
이 집단에서 HA-VTE에 대한 위험 모델을 도출하고 전향적으로 검증했습니다.
특히 수술이나 중증 외상 후 중증 청소년의 출혈 위험이 동시에 증가함에도 불구하고, 최근 코로나19 팬데믹 기간 동안 연구자 그룹이 주도한 연구자 주도의 다기관 2상 시험에서는 1차 HA-VTE 예방을 위한 LMWH의 안전성이 입증되었습니다. .
현재까지 소아의 일차 HA-VTE 예방으로서 LMWH 혈전 예방에 대한 위험 계층화 제3상 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다.
연구자들은 HA-VTE에 대한 선험 위험이 가장 높은 중증 청소년의 VTE 예방을 위해 LMWH 달테파린 대 표준 치료(SOC)에 대한 미국 기반 최종 다기관 3상 RCT를 수행할 예정입니다. 조사관은 위험 예측 모델을 발표했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
802
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony A Sochet, MD, MSc
- 전화번호: 727-767-2912
- 이메일: sochet@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- 전화번호: 727-767-2912
- 이메일: neil@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
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연락하다:
- Anthony A Sochet
- 전화번호: 727-767-2912
- 이메일: Sochet@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 연령 12~18세
- 소아중환자실(PICU) 입원 후 24시간 이내 등록
- 중심정맥 카테터의 존재
- 예상 PICU 체류 기간 /= 4일
- 감염 또는 염증 상태로 추정되거나 확인된 경우
제외 기준:
- 소아 집중치료실(PICU) 입원 전이나 입원 중에 존재하는 VTE 또는 알려진 VTE에 대한 적극적인 치료
- 현재 혈관 카테터 개통을 위해 미분획 헤파린을 제외한 항혈전제를 복용 중
- 활동성 ISTH로 정의된 임상적으로 관련된 출혈
- 지난 7일 수술
- 지난 7일 이내의 중대한 외상
- 중대한 선천성 심장질환의 수술 전후 관리를 포함한 선천성 심장질환 관리를 위한 입원
- 다음을 포함한 응고병증의 존재:
- 국제 표준화 비율(INR) 2.0 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 50초 혈소판 수 50 x103/mL
- 크레아티닌 청소율 30ml/분/1.73 m2
- 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 실험실에서 헤파린 유발 혈소판 감소증 확인
- 현재 임신 또는 수유 중인 경우,
- 경막외 카테터의 존재
- CRITICAL-Kids-TP 시험에 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에녹사파린 혈전 예방
이 부문은 소아중환자실 입원 기간 동안 연구 개입인 에녹사파린 혈전예방 요법을 받게 됩니다.
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등록 시부터 소아 중환자실 퇴원 시까지 12시간마다 피하 투여되는 에녹사파린 혈전 예방 요법
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간섭 없음: 약물적 혈전증 예방 없음
이 팔은 약물성 혈전 예방 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 정맥 혈전색전증의 위험(즉, 누적 발생률)
기간: 무작위배정부터 소아중환자실 퇴원까지 약 1~2주 소요
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국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서는 증상성 정맥 혈전색전증을 정의했습니다.
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무작위배정부터 소아중환자실 퇴원까지 약 1~2주 소요
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임상적으로 관련된 출혈의 위험(즉, 누적 발생률)
기간: 무작위배정부터 소아중환자실 퇴원까지 약 1~2주 소요
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국제혈전증 및 지혈 학회(ISTH)에서는 임상적으로 관련된 출혈(대규모 출혈 + 임상적으로 관련된 비주요 출혈)을 정의했습니다.
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무작위배정부터 소아중환자실 퇴원까지 약 1~2주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 정맥 혈전색전증의 위험(즉, 누적 발생률)
기간: 무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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국제 혈전증 및 지혈 학회에서 정의한 증상성 정맥 혈전색전증
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무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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임상적으로 관련된 출혈의 위험(즉, 누적 발생률)
기간: 무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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국제 혈전증 및 지혈 학회에서 정의한 임상적으로 관련된 출혈(주요 출혈 + 임상적으로 관련이 없는 비주요 출혈)
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무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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심각한 부작용
기간: 무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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연방 정부가 정의한 대로입니다.
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무작위배정부터 소아중환자실 퇴원 후 30일까지
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네트워크 임상적 이점 - HA-VTE에 대한 모델링된 기여 위험 차이 (효능) by 임상적으로 관련된 출혈의 기여 위험 차이 (안전성)
기간: 무작위 배정에서 소아 중환자실 퇴원까지, 약 1-2주
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순수 임상적 이점은 이변량 엔드포인트 분석(즉, 아래 설명된 대로 정맥혈전색전증과 출혈 위험 간의 상충 관계)입니다.
각 연구군의 병원 획득 정맥혈전색전증 및 임상적으로 관련된 출혈에 대한 1년 위험 및 해당 95% 신뢰구간(CI)은 가중 Kaplan-Meier 곡선에서 계산됩니다.
이변량 결정 곡선은 12개월 절대 위험 차이를 사용하여 정맥혈전색전증 및 출혈 결과에 대해 지정됩니다.
에녹사파린과 약물학적 혈전예방요법을 받지 않은 경우에 대한 이변량 결과는 이변량 엔드포인트 분석의 우월성 경계를 사용하여 우월성 가설 하에서 비교되며, 추론은 95% 신뢰 직사각형(즉, 병원 획득 정맥혈전색전증 절대 위험 차이에 대한 95% CI와 출혈 절대 위험 차이에 대한 95% CI로 정의된 직사각형)을 기반으로 합니다.
95% 신뢰 직사각형이 우월성 곡선을 배제하는 경우 우월성이 결정됩니다.
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무작위 배정에서 소아 중환자실 퇴원까지, 약 1-2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2034년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2035년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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