Samarbeidende risikostratifisert undersøkelse hos innlagte tenåringer med kritisk sykdom: Antikoagulasjon med LMWH hos barn for tromboprofylakse (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

Denne studien vil etablere definitive bevis på komparativ effekt og sikkerhet av farmakologisk tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) dalteparin versus standardbehandling (ingen farmakologisk tromboprofylakse) for primær forebygging av venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose og trombose. /eller lungeemboli) blant kritisk syke ungdommer som oppfyller a priori-kriterier for høy risiko for sykehuservervet (HA-) VTE. Ingen antikoagulantia er FDA-godkjent for primær forebygging av VTE hos barn som er innlagt på sykehus. I løpet av de siste to tiårene har diagnosen pediatrisk sykehuservervet VTE (HA-VTE) i USA økt 130-200 ganger. Etterforskerne har vist at kritisk syke ungdom er en underpopulasjon med høyest risiko for HA-VTE, med gjennomsnittlige forekomster på 13,2 % (område: 6,3–19,8 %), og har utledet og prospektivt validerte risikomodeller for HA-VTE i denne populasjonen. Til tross for en samtidig økt risiko for blødning hos kritisk syke ungdommer, spesielt etter operasjon eller større traumer, demonstrerte en etterforsker-initiert multisenter fase 2-studie nylig ledet av etterforskergruppen under COVID-19-pandemien sikkerheten til LMWH for primær HA-VTE-forebygging . Til dags dato er det ikke utført risikostratifisert fase 3 randomiserte kontrollerte studier (RCT) av LMWH-tromboprofylakse som primær HA-VTE-forebygging hos barn. Etterforskerne vil utføre en USA-basert definitiv multisenter fase 3 RCT av LMWH dalteparin versus standard-of-care (SOC), ingen farmakologisk tromboprofylakse for VTE-forebygging blant kritisk syke ungdommer med høyest a priori risiko for HA-VTE ved å anvende bevis fra etterforskerne publiserte risikoprediksjonsmodeller.