Spolupráce s rizikem stratifikovaným vyšetřováním u mladistvých hospitalizovaných pacientů s kritickým onemocněním: Antikoagulace s LMWH u dětí pro tromboprofylaxi (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
21. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Kriticky nemocní adolescenti jsou nejvíce ohroženi rozvojem žilního tromboembolismu získaného v nemocnici.
Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie fáze 3 pro farmakologickou tromboprofylaxi jako primární prevenci žilního tromboembolismu u dětí.
Vyšetřovatelé provedou ve Spojených státech definitivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3 s nízkomolekulárním heparinem dalteparinem jako primární profylaxí žilního tromboembolismu u kriticky nemocných adolescentů, kteří jsou a priori klasifikováni jako vysoce rizikoví na základě výzkumně ověřených modelů predikce rizika.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie poskytne definitivní důkazy o srovnávací účinnosti a bezpečnosti farmakologické tromboprofylaxe s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) dalteparinem oproti standardní péči (žádná farmakologická tromboprofylaxe) pro primární prevenci žilního tromboembolismu (VTE), včetně hluboké žilní trombózy a /nebo plicní embolie) mezi kriticky nemocnými dospívajícími, kteří splňují a priori kritéria pro vysoké riziko nemocniční (HA-) VTE.
Žádný antikoagulant nebyl schválen FDA pro primární prevenci VTE u hospitalizovaných dětí.
V posledních dvou desetiletích se diagnostika dětské nemocniční VTE (HA-VTE) v USA zvýšila 130-200krát.
Výzkumníci prokázali, že kriticky nemocní adolescenti jsou jednou z nejrizikovějších subpopulací pro HA-VTE, s průměrnou mírou výskytu 13,2 % (rozmezí: 6,3–19,8 %),
a odvodili a prospektivně potvrdili rizikové modely pro HA-VTE v této populaci.
Navzdory současně zvýšenému riziku krvácení u kriticky nemocných dospívajících, zejména po operaci nebo velkém traumatu, multicentrická studie fáze 2 iniciovaná zkoušejícími nedávno vedená skupinou zkoušejících během pandemie COVID-19 prokázala bezpečnost LMWH pro primární prevenci HA-VTE. .
Doposud nebyly provedeny randomizované kontrolované studie (RCT) fáze 3 tromboprofylaxe LMWH jako primární prevence HA-VTE u dětí.
Vyšetřovatelé provedou v USA definitivní multicentrickou RCT fáze 3 LMWH dalteparinu versus standardní péče (SOC), žádná farmakologická tromboprofylaxe) pro prevenci VTE u kriticky nemocných adolescentů s nejvyšším apriorním rizikem HA-VTE s použitím důkazů z vyšetřovatelé zveřejnili modely predikce rizik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
802
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony A Sochet, MD, MSc
- Telefonní číslo: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- Telefonní číslo: 727-767-2912
- E-mail: neil@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
-
Kontakt:
- Anthony A Sochet
- Telefonní číslo: 727-767-2912
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vstupní věk mezi 12-18 lety
- Do 24 hodin od přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) k zápisu
- Přítomnost centrálního žilního katétru
- Předpokládaná délka pobytu PICU /= 4 dny
- Předpokládaná nebo potvrzená infekce nebo zánětlivý stav
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba VTE nebo známé VTE přítomné před přijetím na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) nebo při něm
- Současný příjem antitrombotika s výjimkou nefrakcionovaného heparinu pro průchodnost cévního katetru
- Aktivní klinicky relevantní krvácení definované ISTH
- Operace v posledních 7 dnech
- Velké trauma za posledních 7 dní
- Přijetí k léčbě vrozené srdeční vady včetně peroperační léčby kritické vrozené srdeční vady
- Přítomnost koagulopatie včetně:
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) 2,0 aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 50 sekund Počet krevních destiček 50 x 103/ml
- Clearance kreatininu 30 ml/min/1,73 m2
- Známá přecitlivělost na heparin nebo výrobky z vepřového masa
- Laboratorně potvrzená heparinem indukovaná trombocytopenie
- současné těhotenství nebo kojení,
- Přítomnost epidurálního katétru
- Předběžná registrace do zkušebního období CRITICAL-Kids-TP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enoxaparinová tromboprofylaxe
Tato větev obdrží studijní intervenci, enoxaparinovou tromboprofylaxi během hospitalizace na pediatrické jednotce intenzivní péče
|
Enoxaparinová tromboprofylaxe podávaná subkutánně dvakrát denně (každých 12 hodin) od zařazení do studie po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
|
Žádný zásah: Žádná farmakologická tromboprofylaxe
Toto rameno nebude dostávat farmakologickou tromboprofylaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko (tj. kumulativní výskyt) symptomatického žilního tromboembolismu
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
|
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala symptomatický žilní tromboembolismus
|
Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
|
|
Riziko (tj. kumulativní výskyt) klinicky relevantního krvácení
Časové okno: Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
|
Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) definovala klinicky relevantní krvácení (velké krvácení + klinicky relevantní nezávažné krvácení)
|
Od randomizace přes propuštění z dětské jednotky intenzivní péče přibližně 1-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko (tj. kumulativní výskyt) symptomatického žilního tromboembolismu
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
Symptomatický žilní tromboembolismus definovaný Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu
|
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
|
Riziko (tj. kumulativní výskyt) klinicky relevantního krvácení
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
Klinicky relevantní krvácení definované Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (velké krvácení + klinicky relevantní nezávažné krvácení)
|
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
Jak je federálně definováno.
|
Od randomizace až po 30 dní po propuštění z dětské jednotky intenzivní péče
|
|
Čistý klinický přínos - Modelovaný atributivní rozdíl rizika v HA-VTE (účinnost) podle atributivního rozdílu rizika v klinicky relevantním krvácení (bezpečnost)
Časové okno: Od randomizace do propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče, přibližně 1–2 týdny
|
Čistý klinický přínos je bivariační analýza koncových bodů (tj. kompromis mezi rizikem žilního tromboembolismu a krvácení, jak je popsáno níže).
Rizika za jeden rok a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (IS) žilního tromboembolismu získaného v nemocnici a klinicky relevantního krvácení budou pro každé rameno studie vypočteny z vážených Kaplan-Meierových křivek.
Bivariační rozhodovací křivka bude specifikována pomocí 12měsíčního absolutního rozdílu rizik pro žilní tromboembolismus a krvácení.
Bivariační výsledky pro enoxaparin a bez farmakologické tromboprofylaxe budou porovnány s hypotézou superiority s použitím hranice superiority bivariační analýzy koncových bodů, s odvozením na základě 95% obdélníku spolehlivosti (tj. obdélníku definovaného 95% IS pro absolutní rozdíl rizik žilního tromboembolismu získaného v nemocnici a 95% IS pro absolutní rozdíl rizik krvácení).
Superiorita bude rozhodnuta, pokud 95% obdélník spolehlivosti vyloučí křivku superiority.
|
Od randomizace do propuštění z pediatrické jednotky intenzivní péče, přibližně 1–2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .