Investigação colaborativa estratificada de risco em pacientes adolescentes internados com doenças críticas: anticoagulação com HBPM em crianças para tromboprofilaxia (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
21 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Adolescentes gravemente enfermos correm maior risco de desenvolver tromboembolismo venoso hospitalar.
Até o momento, nenhum ensaio clínico randomizado de fase 3 foi conduzido para tromboprofilaxia farmacológica como prevenção de tromboembolismo venoso primário em crianças.
Os investigadores realizarão um ensaio multicêntrico definitivo de fase 3, randomizado e controlado nos Estados Unidos da heparina dalteparina de baixo peso molecular como profilaxia de tromboembolismo venoso primário entre adolescentes gravemente enfermos que são classificados a priori como de alto risco com base nos modelos de predição de risco validados pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo estabelecerá evidências definitivas sobre a eficácia comparativa e segurança da tromboprofilaxia farmacológica com heparina de baixo peso molecular (HBPM) dalteparina versus tratamento padrão (sem tromboprofilaxia farmacológica) para a prevenção primária de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda e /ou embolia pulmonar) entre adolescentes gravemente enfermos que atendem a priori critérios de alto risco de TEV hospitalar (HA-).
Nenhum anticoagulante foi aprovado pela FDA para prevenção primária de TEV em crianças hospitalizadas.
Nas últimas duas décadas, o diagnóstico de TEV pediátrico hospitalar (TEV-HA) nos EUA aumentou 130-200 vezes.
Os investigadores demonstraram que os adolescentes gravemente doentes constituem uma das subpopulações de maior risco para TEV-HA, com taxas médias de ocorrência de 13,2% (intervalo: 6,3-19,8%),
e derivaram e validaram prospectivamente modelos de risco para TEV-HA nesta população.
Apesar de um risco simultaneamente aumentado de sangramento em adolescentes gravemente doentes, particularmente após cirurgia ou trauma grave, um estudo multicêntrico de fase 2 iniciado pelo investigador e recentemente liderado pelo grupo de investigadores durante a pandemia de COVID-19 demonstrou a segurança da HBPM para prevenção primária de HA-TEV .
Até o momento, não foram realizados ensaios clínicos randomizados (ECR) de fase 3 com estratificação de risco sobre tromboprofilaxia com HBPM como prevenção primária de TEV-HA em crianças.
Os investigadores realizarão um RCT multicêntrico definitivo de fase 3 baseado nos EUA da dalteparina HBPM versus tratamento padrão (SOC), sem tromboprofilaxia farmacológica) para prevenção de TEV entre adolescentes gravemente doentes com maior risco a priori de HA-TEV aplicando evidências de os investigadores publicaram modelos de previsão de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
802
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony A Sochet, MD, MSc
- Número de telefone: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- Número de telefone: 727-767-2912
- E-mail: neil@jhmi.edu
Locais de estudo
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
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Contato:
- Anthony A Sochet
- Número de telefone: 727-767-2912
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de admissão entre 12 e 18 anos
- Dentro de 24 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) para inscrição
- Presença de cateter venoso central
- Duração prevista da permanência na UTIP /= 4 dias
- Infecção ou condição inflamatória presumida ou confirmada
Critérios de exclusão:
- Tratamento ativo para TEV ou TEV conhecido presente antes ou durante a internação na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)
- Recebimento atual de um agente antitrombótico, excluindo heparina não fracionada para permeabilidade do cateter vascular
- Sangramento clinicamente relevante definido pelo ISTH ativo
- Cirurgia nos últimos 7 dias
- Trauma grave nos últimos 7 dias
- Admissão para tratamento de cardiopatia congênita, incluindo manejo perioperatório de cardiopatia congênita crítica
- Presença de coagulopatia, incluindo:
- Razão normalizada internacional (INR) 2,0 tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) 50 segundos Contagem de plaquetas 50 x103/mL
- Depuração de creatinina 30 ml/min/1,73 m2
- Hipersensibilidade conhecida à heparina ou produtos suínos
- Trombocitopenia induzida por heparina confirmada laboratorialmente
- Gravidez ou lactação atual,
- Presença de cateter peridural
- Inscrição prévia no teste CRITICAL-Kids-TP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EnoxaparinaTromboprofilaxia
Este braço receberá a intervenção do estudo, tromboprofilaxia com enoxaparina durante a hospitalização na unidade de terapia intensiva pediátrica
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Tromboprofilaxia com enoxaparina administrada por via subcutânea duas vezes ao dia (a cada 12 horas) desde a inclusão até a alta da unidade de cuidados intensivos pediátricos
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Sem intervenção: Sem Tromboprofilaxia Farmacológica
Este braço não receberá tromboprofilaxia farmacológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco (ou seja, incidência cumulativa) de tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica, aproximadamente 1-2 semanas
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A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) definiu tromboembolismo venoso sintomático
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Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica, aproximadamente 1-2 semanas
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Risco (ou seja, incidência cumulativa) de sangramento clinicamente relevante
Prazo: Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica, aproximadamente 1-2 semanas
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A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) definiu sangramento clinicamente relevante (sangramento grave + sangramento não grave clinicamente relevante)
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Da randomização até a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica, aproximadamente 1-2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco (ou seja, incidência cumulativa) de tromboembolismo venoso sintomático
Prazo: Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Tromboembolismo venoso sintomático definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
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Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Risco (ou seja, incidência cumulativa) de sangramento clinicamente relevante
Prazo: Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Sangramento clinicamente relevante definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (sangramento grave + sangramento não grave clinicamente relevante)
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Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Eventos adversos graves
Prazo: Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Conforme definido federalmente.
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Da randomização até 30 dias após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica
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Diferença de Risco Atribuível no Benefício Clínico Líquido - Modelização para HA-TEV (Eficácia) pela Diferença de Risco Atribuível na hemorragia clinicamente relevante (Segurança)
Prazo: Da randomização até à alta da unidade de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1-2 semanas
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O benefício clínico líquido é uma análise de endpoint bivariada (ou seja, compromisso entre tromboembolismo venoso e riscos de sangramento, conforme descrito abaixo).
Os riscos de um ano e os correspondentes intervalos de confiança (IC) de 95% de tromboembolismo venoso adquirido no hospital e sangramento clinicamente relevante para cada braço do estudo serão calculados a partir de curvas de Kaplan-Meier ponderadas.
Uma curva de decisão bivariada será especificada utilizando a diferença de risco absoluto de 12 meses para tromboembolismo venoso e resultados de sangramento.
Os resultados bivariados para enoxaparina e sem tromboprofilaxia farmacológica serão comparados sob uma hipótese de superioridade utilizando o limite de superioridade de uma análise de endpoint bivariada, com inferência baseada no retângulo de confiança de 95% (ou seja, o retângulo definido pelo IC de 95% para a diferença de risco absoluto de tromboembolismo venoso adquirido no hospital e o IC de 95% para a diferença de risco absoluto de sangramento).
A superioridade será decidida se o retângulo de confiança de 95% excluir a curva de superioridade.
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Da randomização até à alta da unidade de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de abril de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .