Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne badanie uwzględniające stratyfikację ryzyka u nastoletnich pacjentów hospitalizowanych w stanie krytycznym: leczenie przeciwzakrzepowe LMWH u dzieci w profilaktyce zakrzepowej (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Największe ryzyko rozwoju szpitalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej występuje u krytycznie chorych nastolatków. Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań III fazy dotyczących farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej jako pierwotnej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci. Badacze przeprowadzą w Stanach Zjednoczonych ostateczne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące stosowania heparyny drobnocząsteczkowej dalteparyny w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wśród krytycznie chorych nastolatków, których a priori zaklasyfikowano do grupy wysokiego ryzyka na podstawie zatwierdzonych przez badaczy modeli przewidywania ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy ostatecznych dowodów na porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) dalteparyny w porównaniu ze standardowym leczeniem (bez farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej) w pierwotnej profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich i (lub zatorowość płucna) wśród krytycznie chorych nastolatków, którzy spełniają a priori kryteria wysokiego ryzyka szpitalnej (HA-) ŻChZZ. Żaden antykoagulant nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania w pierwotnej profilaktyce ŻChZZ u hospitalizowanych dzieci. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykrywalność szpitalnej ŻChZZ u dzieci (HA-VTE) w USA wzrosła 130–200-krotnie. Badacze wykazali, że krytycznie chora młodzież stanowi jedną z subpopulacji najwyższego ryzyka HA-VTE, ze średnią częstością występowania 13,2% (zakres: 6,3–19,8%), oraz wyprowadzono i prospektywnie zweryfikowano modele ryzyka HA-VTE w tej populacji. Pomimo jednoczesnego zwiększonego ryzyka krwawień u krytycznie chorych nastolatków, zwłaszcza po operacji lub poważnym urazie, zainicjowane przez badacza wieloośrodkowe badanie fazy 2, prowadzone niedawno przez grupę badaczy podczas pandemii Covid-19, wykazało bezpieczeństwo LMWH w pierwotnej profilaktyce HA-VTE . Do chwili obecnej nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań III fazy (RCT) ocenianych pod względem ryzyka, dotyczących profilaktyki przeciwzakrzepowej HDCz jako pierwotnej profilaktyki HA-VTE u dzieci. Badacze przeprowadzą w USA ostateczne, wieloośrodkowe RCT fazy 3 porównujące dalteparynę LMWH w porównaniu ze standardową opieką (SOC, bez farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej) w zapobieganiu ŻChZZ wśród krytycznie chorych nastolatków z najwyższym a priori ryzykiem HA-VTE, stosując dowody z badacze opublikowali modele przewidywania ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Numer telefonu: 727-767-2912
  • E-mail: sochet@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Numer telefonu: 727-767-2912
  • E-mail: neil@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wstęp Wiek od 12 do 18 lat
  • W ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w celu rejestracji
  • Obecność centralnego cewnika żylnego
  • Przewidywana długość pobytu na oddziale PICU /= 4 dni
  • Domniemana lub potwierdzona infekcja lub stan zapalny

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne leczenie ŻChZZ lub znanej ŻChZZ występującej przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) lub w trakcie przyjęcia
  • Aktualny przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego z wyłączeniem heparyny niefrakcjonowanej w celu zapewnienia drożności cewnika naczyniowego
  • Aktywne, istotne klinicznie krwawienie zdefiniowane przez ISTH
  • Operacja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przyjęcie do szpitala w celu leczenia wrodzonych wad serca, w tym leczenia okołooperacyjnego krytycznych wrodzonych wad serca
  • Obecność koagulopatii, w tym:
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 2,0 Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) 50 sekund Liczba płytek krwi 50 x103/ml
  • Klirens kreatyniny 30 ml/min/1,73 m2
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub produkty wieprzowe
  • Laboratorium potwierdziło małopłytkowość indukowaną heparyną
  • aktualna ciąża lub laktacja,
  • Obecność cewnika zewnątrzoponowego
  • Wcześniejsza rejestracja w wersji próbnej CRITICAL-Kids-TP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EnoxaparynaTromboprofilaktyka
To ramię będzie otrzymywało interwencję badawczą, enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej podczas hospitalizacji na pediatrycznym oddziale intensywnej terapii
Lek: Enoksaparyna
Profilaktyka przeciwzakrzepowa z użyciem enoksaparyny podawana podskórnie dwa razy na dobę (co 12 godzin) od rekrutacji do wypisu z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii
Brak interwencji: Bez farmakologicznej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej
To ramię nie otrzyma farmakologicznej tromboprofilaktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko (tj. skumulowana częstość występowania) objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, około 1-2 tygodni
Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zdefiniowało objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, około 1-2 tygodni
Ryzyko (tj. skumulowana częstość występowania) krwawienia istotnego klinicznie
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, około 1-2 tygodni
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zdefiniowało krwawienie istotne klinicznie (poważne krwawienie + istotne klinicznie inne niż duże krwawienie)
Od randomizacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej, około 1-2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko (tj. skumulowana częstość występowania) objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy definiuje objawową żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Ryzyko (tj. skumulowana częstość występowania) klinicznie istotnego krwawienia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy, klinicznie istotne krwawienie (poważne krwawienie + klinicznie istotne inne krwawienie)
Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Zgodnie z definicją federalną.
Od randomizacji do 30 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii pediatrycznej
Skorygowana różnica ryzyka w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z hospitalizacją (HA-VTE, skuteczność) – skorygowany netto korzyści klinicznej – w zależności od skorygowanej różnicy ryzyka istotnego klinicznie krwawienia (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii, około 1-2 tygodni
Korzyść kliniczna netto to dwuwymiarowa analiza punktów końcowych (tj. kompromis pomiędzy ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej a ryzykiem krwawienia, jak opisano poniżej). Ryzyka roczne i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) dla szpitalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i klinicznie istotnego krwawienia dla każdego ramienia badania zostaną obliczone z ważonych krzywych Kaplana-Meiera. Dwuwymiarowa krzywa decyzyjna zostanie określona przy użyciu 12-miesięcznej bezwzględnej różnicy ryzyka dla żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawienia. Wyniki dwuwymiarowe dla enoksaparyny i braku farmakologicznej tromboprofilaktyki zostaną porównane w ramach hipotezy wyższości przy użyciu granicy wyższości dwuwymiarowej analizy punktów końcowych, z wnioskowaniem opartym na 95% prostokącie ufności (tj. prostokącie zdefiniowanym przez 95% CI dla bezwzględnej różnicy ryzyka szpitalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i 95% CI dla bezwzględnej różnicy ryzyka krwawienia). Wyższość zostanie stwierdzona, jeśli 95% prostokąt ufności wykluczy krzywą wyższości.
Od randomizacji do wypisu z pediatrycznego oddziału intensywnej terapii, około 1-2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj