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Enquête collaborative stratifiée sur les risques chez les adolescents hospitalisés atteints d'une maladie grave : anticoagulation avec HBPM chez les enfants pour la thromboprophylaxie (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Les adolescents gravement malades courent le plus grand risque de développer une thromboembolie veineuse nosocomiale. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé de phase 3 n'a été mené pour la thromboprophylaxie pharmacologique comme prévention primaire de la thromboembolie veineuse chez les enfants. Les enquêteurs réaliseront un essai contrôlé randomisé multicentrique définitif de phase 3 aux États-Unis sur l'héparine de bas poids moléculaire daltéparine comme prophylaxie primaire de la thromboembolie veineuse chez les adolescents gravement malades qui sont classés a priori comme à haut risque sur la base des modèles de prédiction des risques validés par les enquêteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai établira des preuves définitives sur l'efficacité et l'innocuité comparatives de la thromboprophylaxie pharmacologique avec la daltéparine héparine de bas poids moléculaire (HBPM) par rapport au traitement standard (pas de thromboprophylaxie pharmacologique) pour la prévention primaire de la thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde et /ou embolie pulmonaire) chez les adolescents gravement malades qui répondent a priori aux critères de risque élevé de TEV nosocomiale (HA-). Aucun anticoagulant n'a été approuvé par la FDA pour la prévention primaire de la TEV chez les enfants hospitalisés. Au cours des deux dernières décennies, le diagnostic de TEV pédiatrique nosocomiale (HA-VTE) aux États-Unis a été multiplié par 130 à 200. Les enquêteurs ont montré que les adolescents gravement malades constituent l'une des sous-populations à risque le plus élevé de TEV-HA, avec des taux d'occurrence moyens de 13,2 % (plage : 6,3 à 19,8 %). et ont dérivé et validé de manière prospective des modèles de risque de TEV-HA dans cette population. Malgré un risque simultanément accru de saignement chez les adolescents gravement malades, en particulier après une intervention chirurgicale ou un traumatisme majeur, un essai multicentrique de phase 2 lancé par un chercheur et récemment dirigé par le groupe d'investigateurs pendant la pandémie de COVID-19 a démontré l'innocuité des HBPM pour la prévention primaire de la TEV-HA. . À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) de phase 3, stratifié selon les risques, sur la thromboprophylaxie des HBPM comme prévention primaire de la TEV-HA chez les enfants n'a été réalisé. Les enquêteurs réaliseront un ECR multicentrique définitif de phase 3 basé aux États-Unis sur l'HBPM daltéparine par rapport à la norme de soins (SOC), pas de thromboprophylaxie pharmacologique) pour la prévention de la TEV chez les adolescents gravement malades présentant a priori le risque a priori le plus élevé de TEV-HA en appliquant les preuves de les enquêteurs ont publié des modèles de prédiction des risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 727-767-2912
  • E-mail: sochet@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Numéro de téléphone: 727-767-2912
  • E-mail: neil@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Contact:
          • Anthony A Sochet
          • Numéro de téléphone: 727-767-2912
          • E-mail: Sochet@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge d'admission entre 12 et 18 ans
  • Dans les 24 heures suivant l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) pour l'inscription
  • Présence d'un cathéter veineux central
  • Durée prévue du séjour en USIP /= 4 jours
  • Infection ou état inflammatoire présumé ou confirmé

Critères d'exclusion :

  • Traitement actif de la TEV ou de la TEV connue présente avant ou lors de l'admission à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
  • Réception actuelle d'un agent antithrombotique à l'exclusion de l'héparine non fractionnée pour la perméabilité du cathéter vasculaire
  • Saignement actif cliniquement pertinent défini par l'ISTH
  • Chirurgie au cours des 7 derniers jours
  • Traumatisme majeur au cours des 7 derniers jours
  • Admission pour la prise en charge d'une cardiopathie congénitale, y compris la prise en charge périopératoire d'une cardiopathie congénitale critique
  • Présence de coagulopathie incluant :
  • Rapport international normalisé (INR) 2,0 Temps de céphaline activée (aPTT) 50 secondes Numération plaquettaire 50 x 103/mL
  • Clairance de la créatinine 30 ml/min/1,73 m2
  • Hypersensibilité connue à l'héparine ou aux produits à base de porc
  • Thrombocytopénie induite par l'héparine confirmée en laboratoire
  • Grossesse ou allaitement en cours,
  • Présence d'un cathéter péridural
  • Inscription préalable à l'essai CRITICAL-Kids-TP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thromboprophylaxie à l'énoxaparine
Ce bras recevra l'intervention de l'étude, la thromboprophylaxie par énoxaparine pendant l'hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques
Médicament: Énoxaparine
Thromboprophylaxie à l'énoxaparine administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour (toutes les 12 heures) de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Aucune intervention: Aucune thromboprophylaxie pharmacologique
Ce bras ne recevra aucune thromboprophylaxie pharmacologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque (c.-à-d. incidence cumulée) de thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines
La Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) a défini la thromboembolie veineuse symptomatique
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines
Risque (c.-à-d. incidence cumulée) de saignement cliniquement pertinent
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines
La Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) a défini une hémorragie cliniquement pertinente (hémorragie majeure + hémorragie non majeure cliniquement pertinente)
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque (c'est-à-dire incidence cumulée) de thromboembolie veineuse symptomatique
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Thrombose veineuse symptomatique définie par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Risque (c'est-à-dire incidence cumulée) de saignement cliniquement pertinent
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Hémorragie cliniquement pertinente définie par la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (hémorragie majeure + hémorragie non majeure cliniquement pertinente)
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Événements indésirables graves
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Tel que défini au niveau fédéral.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Bénéfice clinique net - Différence de risque attribuable modélisée dans la TEV-HA (efficacité) par la différence de risque attribuable dans les saignements cliniquement pertinents (sécurité)
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines
Le bénéfice clinique net est une analyse bivariée des critères d'évaluation (c'est-à-dire le compromis entre le risque de thromboembolie veineuse et de saignement, comme décrit ci-dessous). Les risques à un an et les intervalles de confiance (IC) à 95% correspondants de la thromboembolie veineuse d'origine hospitalière et du saignement cliniquement pertinent pour chaque bras de l'étude seront calculés à partir des courbes de Kaplan-Meier pondérées. Une courbe de décision bivariée sera spécifiée en utilisant la différence de risque absolu à 12 mois pour la thromboembolie veineuse et les résultats de saignement. Les résultats bivariés pour l'énoxaparine et l'absence de thromboprophylaxie pharmacologique seront comparés sous une hypothèse de supériorité à l'aide de la limite de supériorité d'une analyse bivariée des critères d'évaluation, avec une inférence basée sur le rectangle de confiance à 95% (c'est-à-dire le rectangle défini par l'IC à 95% de la différence de risque absolu de thromboembolie veineuse d'origine hospitalière et l'IC à 95% de la différence de risque absolu de saignement). La supériorité sera conclue si le rectangle de confiance à 95% exclut la courbe de supériorité.
Depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs pédiatriques, environ 1 à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins All Children's Hospital

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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