Collaboratief, risicogestratificeerd onderzoek bij opgenomen tienerpatiënten met een kritieke ziekte: antistolling met LMWH bij kinderen voor tromboprofylaxe (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Ernstig zieke adolescenten lopen het grootste risico om in het ziekenhuis opgelopen veneuze trombo-embolie te ontwikkelen.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken uitgevoerd naar farmacologische tromboprofylaxe als primaire preventie van veneuze trombo-embolie bij kinderen.
De onderzoekers zullen in de Verenigde Staten een definitieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie uitvoeren met het laagmoleculaire heparine-dalteparine als primaire profylaxe voor veneuze trombo-embolie onder ernstig zieke adolescenten die a priori als hoog risico zijn geclassificeerd op basis van door de onderzoekers gevalideerde risicovoorspellingsmodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal definitief bewijs opleveren voor de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van farmacologische tromboprofylaxe met dalteparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) versus de standaardzorg (geen farmacologische tromboprofylaxe) voor de primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepveneuze trombose en /of longembolie) onder ernstig zieke adolescenten die a priori voldoen aan de criteria voor een hoog risico op in het ziekenhuis opgelopen (HA-) VTE.
Er is geen door de FDA goedgekeurd antistollingsmiddel voor primaire VTE-preventie bij in het ziekenhuis opgenomen kinderen.
In de afgelopen twintig jaar is de diagnose van in een kinderziekenhuis opgelopen VTE (HA-VTE) in de VS 130 tot 200 keer zo groot geworden.
De onderzoekers hebben aangetoond dat ernstig zieke adolescenten één van de subpopulaties met het hoogste risico op HA-VTE vormen, met een gemiddeld voorkomen van 13,2% (bereik: 6,3-19,8%).
en hebben risicomodellen voor HA-VTE in deze populatie afgeleid en prospectief gevalideerd.
Ondanks een gelijktijdig verhoogd risico op bloedingen bij ernstig zieke adolescenten, vooral na een operatie of een groot trauma, heeft een door een onderzoeker geïnitieerd fase 2-onderzoek in meerdere centra, onlangs onder leiding van de onderzoekersgroep tijdens de COVID-19-pandemie, de veiligheid van LMWH voor primaire HA-VTE-preventie aangetoond. .
Tot op heden zijn er geen risicogestratificeerde fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) naar LMWH-tromboprofylaxe als primaire preventie van HA-VTE bij kinderen uitgevoerd.
De onderzoekers zullen een in de VS gevestigde definitieve multicenter fase 3 RCT uitvoeren van de LMWH dalteparine versus standaard-of-care (SOC), geen farmacologische tromboprofylaxe) voor VTE-preventie bij ernstig zieke adolescenten met het hoogste a priori risico op HA-VTE, waarbij gebruik wordt gemaakt van bewijs uit de onderzoekers publiceerden risicovoorspellingsmodellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
802
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anthony A Sochet, MD, MSc
- Telefoonnummer: 727-767-2912
- E-mail: sochet@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- Telefoonnummer: 727-767-2912
- E-mail: neil@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
-
Contact:
- Anthony A Sochet
- Telefoonnummer: 727-767-2912
- E-mail: Sochet@jhmi.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegangsleeftijd tussen 12 en 18 jaar
- Binnen 24 uur na opname op de kinderintensive care (PICU) voor inschrijving
- Aanwezigheid van een centrale veneuze katheter
- Verwachte verblijfsduur op de PICU /= 4 dagen
- Vermoedelijke of bevestigde infectie of ontstekingsaandoening
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling voor VTE of bekende VTE die aanwezig is vóór of tijdens opname op de kinderintensive care (PICU).
- Momenteel ontvangen van een antitrombotisch middel met uitzondering van ongefractioneerde heparine voor de doorgankelijkheid van de vasculaire katheter
- Actieve ISTH-gedefinieerde klinisch relevante bloeding
- Operatie in de afgelopen 7 dagen
- Groot trauma in de afgelopen 7 dagen
- Opname voor de behandeling van aangeboren hartziekten, inclusief perioperatieve behandeling van ernstige aangeboren hartziekten
- Aanwezigheid van coagulopathie, waaronder:
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR) 2,0 geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) 50 seconden Aantal bloedplaatjes 50 x103/ml
- Creatinineklaring 30 ml/min/1,73 m2
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of varkensvleesproducten
- Laboratorium bevestigde door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Huidige zwangerschap of borstvoeding,
- Aanwezigheid van een epidurale katheter
- Voorafgaande inschrijving voor de CRITICAL-Kids-TP-proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EnoxaparineTromboprofylaxe
Deze arm krijgt de studie-interventie, enoxaparine tromboprofylaxe tijdens ziekenhuisopname op de intensive care voor kinderen
|
Enoxaparine tromboprofylaxe subcutaan tweemaal daags (elke 12 uur) toegediend vanaf inclusie tot ontslag van de pediatrische intensive care unit
|
|
Geen tussenkomst: Geen farmacologische tromboseprofylaxe
This arm will receive no pharmacological thromboprophylaxis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico (d.w.z. cumulatieve incidentie) op symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met ontslag uit de kinderintensive care duurt dit ongeveer 1-2 weken
|
De International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) heeft symptomatische veneuze trombo-embolie gedefinieerd
|
Vanaf randomisatie tot en met ontslag uit de kinderintensive care duurt dit ongeveer 1-2 weken
|
|
Risico (d.w.z. cumulatieve incidentie) op klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot en met ontslag uit de kinderintensive care duurt dit ongeveer 1-2 weken
|
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) heeft klinisch relevante bloedingen gedefinieerd (ernstige bloedingen + klinisch relevante niet-ernstige bloedingen)
|
Vanaf randomisatie tot en met ontslag uit de kinderintensive care duurt dit ongeveer 1-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico (d.w.z. cumulatieve incidentie) van symptomatische veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
International Society on Thrombosis and Hemostase-gedefinieerde symptomatische veneuze trombo-embolie
|
Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
|
Risico (d.w.z. cumulatieve incidentie) van klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
International Society on Thrombosis and Hemostase-gedefinieerde klinisch relevante bloedingen (ernstige bloedingen + klinisch relevante niet-ernstige bloedingen)
|
Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
Zoals federaal gedefinieerd.
|
Vanaf de randomisatie tot en met 30 dagen na ontslag uit de kinderintensive care
|
|
Netto klinisch voordeel - Gemodelleerd toe te schrijven risicoverschil in HA-VTE (werkzaamheid) naar toe te schrijven risicoverschil in klinisch relevante bloedingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de pediatrische intensive care, ongeveer 1-2 weken
|
Het netto klinisch voordeel is een bivariate eindpuntanalyse (d.w.z. de afweging van veneuze trombo-embolie en bloedingsrisico's zoals hieronder beschreven).
Eenjarige risico's en bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) van in het ziekenhuis verworven veneuze trombo-embolie en klinisch relevante bloedingen voor elke studiearm worden berekend uit gewogen Kaplan-Meier-curven.
Een bivariate beslissingscurve wordt gespecificeerd met behulp van het 12-maands absolute risicoverschil voor veneuze trombo-embolie en bloedingen.
Bivariate uitkomsten voor enoxaparine en geen farmacologische tromboprofylaxe worden vergeleken onder een superioriteitshypothese met behulp van de superioriteitsgrens van een bivariate eindpuntanalyse, met inferentie op basis van de 95%-betrouwbaarheidsrechthoek (d.w.z. de rechthoek gedefinieerd door het 95%-BI voor het absolute risicoverschil van in het ziekenhuis verworven veneuze trombo-embolie en het 95%-BI voor het absolute risicoverschil van bloedingen).
Superioriteit wordt beslist als de 95%-betrouwbaarheidsrechthoek de superioriteitscurve uitsluit.
|
Van randomisatie tot ontslag uit de pediatrische intensive care, ongeveer 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2034
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .