Investigación colaborativa estratificada de riesgo en pacientes adolescentes hospitalizados con enfermedades críticas: anticoagulación con HBPM en niños para tromboprofilaxis (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Los adolescentes críticamente enfermos corren mayor riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso hospitalario.
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios de fase 3 para la tromboprofilaxis farmacológica como prevención primaria de la tromboembolia venosa en niños.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 3 definitivo en los Estados Unidos de la heparina de bajo peso molecular dalteparina como profilaxis primaria del tromboembolismo venoso entre adolescentes críticamente enfermos que están clasificados a priori como de alto riesgo según los modelos de predicción de riesgo validados por los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo establecerá evidencia definitiva sobre la eficacia y seguridad comparativas de la tromboprofilaxis farmacológica con heparina de bajo peso molecular (HBPM) dalteparina versus el tratamiento estándar (sin tromboprofilaxis farmacológica) para la prevención primaria del tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda y /o embolia pulmonar) entre adolescentes críticamente enfermos que cumplen con los criterios a priori de alto riesgo de TEV adquirido en el hospital (HA-).
La FDA no ha aprobado ningún anticoagulante para la prevención primaria del TEV en niños hospitalizados.
En las últimas dos décadas, el diagnóstico de TEV pediátrico adquirido en el hospital (TEV-HA) en los EE. UU. ha aumentado entre 130 y 200 veces.
Los investigadores han demostrado que los adolescentes críticamente enfermos son una de las subpoblaciones de mayor riesgo de HA-VTE, con tasas de aparición promedio del 13,2% (rango: 6,3-19,8%).
y han derivado y validado prospectivamente modelos de riesgo para HA-VTE en esta población.
A pesar de un mayor riesgo simultáneo de hemorragia en adolescentes críticamente enfermos, particularmente después de una cirugía o un traumatismo mayor, un ensayo multicéntrico de fase 2 iniciado recientemente por el grupo de investigadores durante la pandemia de COVID-19 demostró la seguridad de las HBPM para la prevención primaria de HA-VTE. .
Hasta la fecha, no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) de fase 3 estratificados por riesgo de tromboprofilaxis con HBPM como prevención primaria de TEV-HA en niños.
Los investigadores realizarán un ECA de fase 3 multicéntrico definitivo con sede en EE. UU. de HBPM dalteparina versus atención estándar (SOC, sin tromboprofilaxis farmacológica) para la prevención de TEV entre adolescentes críticamente enfermos con mayor riesgo a priori de HA-VTE aplicando evidencia de Los investigadores publicaron modelos de predicción de riesgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
802
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony A Sochet, MD, MSc
- Número de teléfono: 727-767-2912
- Correo electrónico: sochet@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil A Goldenberg, MD, Phd
- Número de teléfono: 727-767-2912
- Correo electrónico: neil@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
- Johns Hopkins All Children"s Hospital
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Contacto:
- Anthony A Sochet
- Número de teléfono: 727-767-2912
- Correo electrónico: Sochet@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Anthony A Sochet, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de admisión entre 12 y 18 años.
- Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) para inscripción
- Presencia de un catéter venoso central
- Duración prevista de la estancia en la UCIP /= 4 días
- Infección o condición inflamatoria presunta o confirmada
Criterios de exclusión:
- Tratamiento activo para TEV o TEV conocido presente antes o durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP)
- Recibo actual de un agente antitrombótico, excluyendo heparina no fraccionada para la permeabilidad del catéter vascular.
- Sangrado activo clínicamente relevante definido por ISTH
- Cirugía en los últimos 7 días.
- Traumatismo grave en los últimos 7 días.
- Admisión para el tratamiento de cardiopatías congénitas, incluido el tratamiento perioperatorio de cardiopatías congénitas críticas
- Presencia de coagulopatía que incluye:
- Índice internacional normalizado (INR) 2,0 tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) 50 segundos Recuento de plaquetas 50 x103/ml
- Aclaramiento de creatinina 30 ml/min/1,73 m2
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o a los productos porcinos.
- Trombocitopenia inducida por heparina confirmada por laboratorio
- Embarazo o lactancia actual,
- Presencia de un catéter epidural.
- Inscripción previa en el Ensayo CRITICAL-Kids-TP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EnoxaparinaTromboprofilaxis
This arm will receive the study intervention, enoxaparin thromboprophylaxis during pediatric intensive care unit hospitalization
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Tromboprofilaxis con enoxaparina administrada por vía subcutánea dos veces al día (cada 12 horas) desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Sin intervención: Sin tromboprofilaxis farmacológica
Este brazo no recibirá tromboprofilaxis farmacológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo (es decir, incidencia acumulada) de tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1 a 2 semanas
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La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) definió el tromboembolismo venoso sintomático
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Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1 a 2 semanas
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Riesgo (es decir, incidencia acumulada) de hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1 a 2 semanas
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La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) definió sangrado clínicamente relevante (sangrado mayor + sangrado no mayor clínicamente relevante)
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Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1 a 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo (es decir, incidencia acumulada) de tromboembolismo venoso sintomático
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Tromboembolismo venoso sintomático definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
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Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Riesgo (es decir, incidencia acumulada) de hemorragia clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Sangrado clínicamente relevante definido por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (sangrado mayor + sangrado no mayor clínicamente relevante)
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Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Según lo definido a nivel federal.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días posteriores al alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos
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Diferencia de Riesgo Atribuible del Beneficio Clínico Neto - TEE-VH Modelado por Diferencia de Riesgo Atribuible en sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1-2 semanas
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El beneficio clínico neto es un análisis de punto final bivariado (es decir, el equilibrio entre el tromboembolismo venoso y los riesgos de sangrado, como se describe a continuación).
Los riesgos a un año y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para el tromboembolismo venoso adquirido en el hospital y el sangrado clínicamente relevante para cada brazo del estudio se calcularán a partir de curvas de Kaplan-Meier ponderadas.
Se especificará una curva de decisión bivariada utilizando la diferencia de riesgo absoluto a 12 meses para los resultados de tromboembolismo venoso y sangrado.
Los resultados bivariados para enoxaparina y la ausencia de profilaxis farmacológica del tromboembolismo se compararán bajo una hipótesis de superioridad utilizando el límite de superioridad de un análisis de punto final bivariado, con inferencia basada en el rectángulo de confianza del 95% (es decir, el rectángulo definido por el IC del 95% para la diferencia de riesgo absoluto del tromboembolismo venoso adquirido en el hospital y el IC del 95% para la diferencia de riesgo absoluto del sangrado).
Se decidirá la superioridad si el rectángulo de confianza del 95% descarta la curva de superioridad.
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Desde la aleatorización hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos pediátricos, aproximadamente 1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Tromboembolismo venoso
- Carbohidratos
- Heparina, bajo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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