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Kollaborative risikostratifizierte Untersuchung bei jugendlichen stationären Patienten mit kritischer Erkrankung: Antikoagulation mit NMH bei Kindern zur Thromboprophylaxe (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Schwerkranke Jugendliche haben das größte Risiko, eine im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolie zu entwickeln. Bisher wurden keine randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien zur pharmakologischen Thromboprophylaxe als primäre Prävention venöser Thromboembolien bei Kindern durchgeführt. Die Forscher werden eine endgültige multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie in den USA mit dem niedermolekularen Heparin Dalteparin als primäre Prophylaxe venöser Thromboembolien bei kritisch kranken Jugendlichen durchführen, die a priori als Hochrisiko eingestuft werden, basierend auf den von den Forschern validierten Risikovorhersagemodellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird endgültige Beweise für die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der pharmakologischen Thromboprophylaxe mit dem niedermolekularen Heparin (LMWH) Dalteparin im Vergleich zur Standardbehandlung (keine pharmakologische Thromboprophylaxe) zur Primärprävention von venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose, liefern (oder Lungenembolie) bei kritisch kranken Jugendlichen, die a priori Kriterien für ein hohes Risiko einer im Krankenhaus erworbenen (HA-) VTE erfüllen. Für die primäre VTE-Prävention bei hospitalisierten Kindern ist kein Antikoagulans von der FDA zugelassen. In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Diagnose von im Krankenhaus erworbener VTE (HA-VTE) bei Kindern in den USA um das 130- bis 200-fache gestiegen. Die Forscher haben gezeigt, dass kritisch kranke Jugendliche mit einer durchschnittlichen Auftretensrate von 13,2 % (Bereich: 6,3–19,8 %) zu den Subpopulationen mit dem höchsten Risiko für HA-VTE gehören. und haben Risikomodelle für HA-VTE in dieser Population abgeleitet und prospektiv validiert. Trotz eines gleichzeitig erhöhten Blutungsrisikos bei kritisch kranken Jugendlichen, insbesondere nach Operationen oder schweren Traumata, hat eine von Forschern initiierte multizentrische Phase-2-Studie, die kürzlich von der Forschergruppe während der COVID-19-Pandemie geleitet wurde, die Sicherheit von NMH für die primäre HA-VTE-Prävention nachgewiesen . Bisher wurden keine risikostratifizierten randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) der Phase 3 zur Thromboprophylaxe bei NMH als primäre HA-VTE-Prävention bei Kindern durchgeführt. Die Forscher werden eine in den USA ansässige definitive multizentrische Phase-3-RCT des LMWH Dalteparin im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC, keine pharmakologische Thromboprophylaxe) zur VTE-Prävention bei kritisch kranken Jugendlichen mit dem höchsten a priori-Risiko für HA-VTE unter Verwendung von Beweisen aus durchführen Die Forscher veröffentlichten Risikovorhersagemodelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Telefonnummer: 727-767-2912
  • E-Mail: sochet@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Telefonnummer: 727-767-2912
  • E-Mail: neil@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintrittsalter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) zur Einschreibung
  • Vorhandensein eines zentralvenösen Katheters
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation /= 4 Tage
  • Vermutete oder bestätigte Infektion oder entzündlicher Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung von VTE oder bekannter VTE vor oder auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
  • Aktueller Erhalt eines Antithrombotikums, ausgenommen unfraktioniertes Heparin, für die Durchgängigkeit des Gefäßkatheters
  • Aktive ISTH-definierte klinisch relevante Blutung
  • Operation in den letzten 7 Tagen
  • Schweres Trauma innerhalb der letzten 7 Tage
  • Zulassung zur Behandlung angeborener Herzfehler, einschließlich perioperativer Behandlung kritischer angeborener Herzfehler
  • Vorliegen einer Koagulopathie, einschließlich:
  • International Normalized Ratio (INR) 2,0 aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) 50 Sekunden Thrombozytenzahl 50 x 103/ml
  • Kreatinin-Clearance 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Schweinefleischprodukte
  • Im Labor bestätigte Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Vorhandensein eines Epiduralkatheters
  • Vorherige Anmeldung zur CRITICAL-Kids-TP-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxaparin-Thromboprophylaxe
Dieser Arm erhält die Studienintervention, Enoxaparin-Thromboprophylaxe während des pädiatrischen Aufenthalts auf der Intensivstation
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin thromboprophylaxis administered subcutaneously twice daily (every 12 hours) from enrollment through pediatric intensive care unit discharge
Kein Eingriff: Keine medikamentöse Thromboseprophylaxe
Dieser Arm erhält keine pharmakologische Thromboseprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko (d. h. kumulative Inzidenz) einer symptomatischen venösen Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation vergehen etwa 1–2 Wochen
Die Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definierte eine symptomatische venöse Thromboembolie
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation vergehen etwa 1–2 Wochen
Risiko (d. h. kumulative Inzidenz) klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation vergehen etwa 1–2 Wochen
Die Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) definierte klinisch relevante Blutungen (schwere Blutung + klinisch relevante nicht schwere Blutung)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation vergehen etwa 1–2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko (d. h. kumulative Inzidenz) einer symptomatischen venösen Thromboembolie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Die Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase definiert symptomatische venöse Thromboembolien
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Risiko (d. h. kumulative Inzidenz) klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Von der International Society on Thrombosis and Haemostasis definierte klinisch relevante Blutung (schwere Blutung + klinisch relevante nicht schwere Blutung)
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Wie auf Bundesebene definiert.
Von der Randomisierung bis 30 Tage nach der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation
Netto-Klinischer Nutzen - Modellierte attributablen Risikodifferenz bei HA-VTE (Wirksamkeit) nach attributablen Risikodifferenz bei klinisch relevanten Blutungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation, etwa 1-2 Wochen
Der Netto-Nutzen ist eine bivariate Endpunktanalyse (d.h. Abwägung von venösen Thromboembolien und Blutungsrisiken wie unten beschrieben).
Ein-Jahres-Risiken und entsprechende 95%-Konfidenzintervalle (KI) für im Krankenhaus erworbene venöse Thromboembolien und klinisch relevante Blutungen werden für jeden Studienarm aus gewichteten Kaplan-Meier-Kurven berechnet.
Eine bivariate Entscheidungskurve wird unter Verwendung der absoluten 12-Monats-Risikodifferenz für venöse Thromboembolien und Blutungsereignisse angegeben.
Bivariate Ergebnisse für Enoxaparin und keine pharmakologische Thromboseprophylaxe werden unter einer Überlegenheitshypothese unter Verwendung der Überlegenheitsgrenze einer bivariaten Endpunktanalyse verglichen, mit Schlussfolgerung auf Basis des 95%-Konfidenzrechtecks (d.h. das Rechteck, das durch das 95%-KI für die absolute Risikodifferenz der im Krankenhaus erworbenen venösen Thromboembolien und das 95%-KI für die absolute Risikodifferenz der Blutungen definiert ist).
Überlegenheit wird festgestellt, wenn das 95%-Konfidenzrechteck die Überlegenheitskurve ausschließt.
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation, etwa 1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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