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Indagine collaborativa stratificata sul rischio in pazienti adolescenti ricoverati con malattie critiche: anticoagulazione con LMWH nei bambini per la tromboprofilassi (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Gli adolescenti critici sono quelli a maggior rischio di sviluppare tromboembolia venosa acquisita in ospedale. Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati di fase 3 per la tromboprofilassi farmacologica come prevenzione primaria della tromboembolia venosa nei bambini. I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico definitivo, randomizzato e controllato di fase 3 negli Stati Uniti sull'eparina a basso peso molecolare dalteparina come profilassi primaria della tromboembolia venosa tra adolescenti critici classificati a priori come ad alto rischio sulla base dei modelli di previsione del rischio convalidati dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà prove definitive sull’efficacia comparativa e sulla sicurezza della tromboprofilassi farmacologica con eparina a basso peso molecolare (LMWH) dalteparina rispetto allo standard di cura (nessuna tromboprofilassi farmacologica) per la prevenzione primaria del tromboembolismo venoso (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e /o embolia polmonare) tra gli adolescenti critici che soddisfano criteri a priori per l'alto rischio di TEV acquisita in ospedale (HA-). Nessun anticoagulante è stato approvato dalla FDA per la prevenzione primaria della TEV nei bambini ospedalizzati. Negli ultimi due decenni, la diagnosi di TEV pediatrica acquisita in ospedale (HA-VTE) negli Stati Uniti è aumentata di 130-200 volte. I ricercatori hanno dimostrato che gli adolescenti critici rappresentano una delle sottopopolazioni a più alto rischio di HA-VTE, con tassi medi di insorgenza del 13,2% (intervallo: 6,3-19,8%). e hanno derivato e validato in modo prospettico modelli di rischio per HA-VTE in questa popolazione. Nonostante un simultaneo aumento del rischio di sanguinamento negli adolescenti in condizioni critiche, in particolare dopo un intervento chirurgico o un trauma maggiore, uno studio multicentrico di fase 2 avviato dai ricercatori e recentemente condotto dal gruppo di ricercatori durante la pandemia di COVID-19 ha dimostrato la sicurezza delle LMWH per la prevenzione primaria dell'HA-VTE . Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati (RCT) di fase 3 stratificati sul rischio sulla tromboprofilassi con LMWH come prevenzione primaria di TEV nei bambini. I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato multicentrico definitivo di fase 3 con sede negli Stati Uniti sull'LMWH (dalteparina rispetto allo standard di cura (SOC), nessuna tromboprofilassi farmacologica) per la prevenzione di TEV tra adolescenti critici a più alto rischio a priori di HA-TEV applicando prove da i ricercatori hanno pubblicato modelli di previsione del rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Numero di telefono: 727-767-2912
  • Email: sochet@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Numero di telefono: 727-767-2912
  • Email: neil@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di ammissione compresa tra 12 e 18 anni
  • Entro 24 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per l'iscrizione
  • Presenza di un catetere venoso centrale
  • Durata prevista del soggiorno in PICU /= 4 giorni
  • Infezione o condizione infiammatoria presunta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per TEV o TEV nota presente prima o durante il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
  • Ricezione attuale di un agente antitrombotico esclusa l'eparina non frazionata per la pervietà del catetere vascolare
  • Sanguinamento attivo clinicamente rilevante definito dall'ISTH
  • Intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
  • Trauma grave negli ultimi 7 giorni
  • Ricovero per la gestione della cardiopatia congenita, inclusa la gestione perioperatoria della cardiopatia congenita critica
  • Presenza di coagulopatia tra cui:
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) 2,0 Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) 50 secondi Conta piastrinica 50 x103/mL
  • Clearance della creatinina 30 ml/min/1,73 m2
  • Ipersensibilità nota all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale
  • Trombocitopenia indotta da eparina confermata in laboratorio
  • Gravidanza o allattamento in corso,
  • Presenza di un catetere epidurale
  • Previa iscrizione alla prova CRITICAL-Kids-TP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EnoxaparinaTromboprofilassi
Questo braccio riceverà l'intervento in studio, tromboprofilassi con enoxaparina durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Droga: Enoxaparina
Tromboprofilassi con enoxaparina somministrata per via sottocutanea due volte al giorno (ogni 12 ore) dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Nessun intervento: Nessuna tromboprofilassi farmacologica
Questo braccio non riceverà alcuna profilassi farmacologica tromboembolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
La Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) ha definito il tromboembolismo venoso sintomatico
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
La Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) ha definito il sanguinamento clinicamente rilevante (sanguinamento maggiore + sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante)
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Tromboembolia venosa sintomatica definita dalla Società Internazionale sulla Trombosi e sull'Emostasi
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Sanguinamento clinicamente rilevante definito dalla Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (Sanguinamento maggiore + Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante)
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Come definito a livello federale.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Beneficio Clinico Netto - Differenza di Rischio Attribuibile Modellata in HA-VTE (Efficacia) per Differenza di Rischio Attribuibile in sanguinamento clinicamente rilevante (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
L'endpoint del beneficio clinico netto è un'analisi bivariata (cioè, scambio tra rischio tromboembolico venoso e rischio emorragico come descritto di seguito). I rischi a un anno e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per il tromboembolismo venoso acquisito in ospedale e l'emorragia clinicamente rilevante saranno calcolati da curve di Kaplan-Meier pesate per ciascun braccio dello studio. Una curva di decisione bivariata sarà specificata utilizzando la differenza di rischio assoluto a 12 mesi per gli outcome tromboembolici venosi ed emorragici. Gli outcome bivariati per enoxaparina e nessuna profilassi tromboembolica farmacologica saranno confrontati sotto un'ipotesi di superiorità utilizzando il limite di superiorità di un'analisi endpoint bivariata, con inferenza basata sul rettangolo di confidenza al 95% (cioè, il rettangolo definito dall'IC al 95% per la differenza di rischio assoluto di tromboembolismo venoso acquisito in ospedale e dall'IC al 95% per la differenza di rischio assoluto di emorragia). La superiorità sarà stabilita se il rettangolo di confidenza al 95% esclude la curva di superiorità.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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