糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛に対するスゼトリギンの有効性と安全性の評価
2026年6月12日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を有する被験者におけるスゼトリギンの有効性と安全性に関する第 3 相無作為二重盲検プラセボ対照および実薬対照試験
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害 (DPN) に関連する痛みを持つ参加者におけるスゼトリギン (SUZ) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
-
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- 募集
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- 完了
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 完了
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- 完了
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- 募集
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- 募集
- Angel City Research, Inc
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- 募集
- Empire Clinical Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino、California、アメリカ、92408
- 募集
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
- 募集
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 完了
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- 募集
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- 募集
- Accel Research - Deland
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- AMR-Miami
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- 募集
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo、Florida、アメリカ、33777
- 募集
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 完了
- Accel Research - Maitland
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- 募集
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 完了
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32832
- 募集
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- 募集
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、604773027
- 募集
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- 完了
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 募集
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- 募集
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 募集
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- AMR Kansas City
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 完了
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 募集
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- 完了
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 完了
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- 募集
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- 完了
- Albany Medical College
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11226
- 募集
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- 募集
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York、New York、アメリカ、10017
- 完了
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- West Clinical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- 募集
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 募集
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- 完了
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- 募集
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- 完了
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- 募集
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- 完了
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- 募集
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- 募集
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 完了
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Zenos Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- 完了
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- 募集
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- 募集
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- 募集
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- 募集
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 体重が 45 キログラム (kg) 以上 (≥)
- 体格指数 (BMI) ≧ 18.0 ～ 40.0 未満 (<) 平方メートル当たりキログラム (kg/m^2)
- グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）9%以下による1型または2型糖尿病の診断、およびDPNによる両側下肢の痛みの存在
- 日次 NPRS スコアの週平均が 4 以上、9 以下 (≤) で、7 日間のベースライン期間の変動が限定的
主な除外基準:
- 7 日間のベースライン期間中に 3 つ以上の日次 NPRS スコアが欠落している
- 参加者がSUZを受けた以前の研究への参加
- プロトコールで事前に指定された任意の感覚異常（DPNを除く）
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
参加者はランダムにプレガバリンの投与を受けることになります。
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経口投与用のカプセル。
経口投与用のSUZに適合するプラセボ。
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実験的：スゼトリギン (SUZ)
参加者はランダムに選ばれて SUZ を受け取ります。
|
経口投与用の錠剤。
他の名前：
経口投与用のプレガバリンと一致するプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、SUZとプレガバリンに適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用のプレガバリンと一致するプラセボ。
経口投与用のSUZに適合するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した、12週目の数値疼痛評価スケール（NPRS）における毎日の痛みの強さの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボとの比較におけるベースラインからの第12週時点の医療成果研究36項目短縮版健康状態(SF 36v2)身体的側面総合(PCS)スコアの変化（Study VX24-548-111からのデータと統合）
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
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NPRSにおける12週目の毎日の疼痛強度の週平均のベースラインからの変化をプレガバリンと比較したもの
時間枠：ベースラインから12週目まで
|
ベースラインから12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX24-548-110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。