Evaluación de la eficacia y seguridad de la suzetrigina para el dolor asociado con la neuropatía periférica diabética
12 de junio de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo sobre la eficacia y seguridad de la suzetrigina en sujetos con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de suzetrigina (SUZ) en participantes con dolor asociado con la neuropatía periférica diabética (DPN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Terminado
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reclutamiento
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Reclutamiento
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Reclutamiento
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Reclutamiento
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Reclutamiento
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Terminado
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Reclutamiento
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Terminado
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Reclutamiento
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 604773027
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Reclutamiento
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Terminado
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Terminado
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Terminado
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Reclutamiento
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Terminado
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Reclutamiento
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Terminado
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Terminado
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Terminado
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Terminado
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Reclutamiento
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal mayor o igual a (≥) 45 kilogramos (kg)
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 a menos de (<) 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 por hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤9% y la presencia de dolor bilateral en extremidades inferiores por DPN
- Promedio semanal de puntuación NPRS diaria ≥4 y menor o igual a (≤) 9 con variación limitada en el período inicial de 7 días
Criterios de exclusión clave:
- Más de 3 puntuaciones NPRS diarias faltantes durante el período de referencia de 7 días
- Participación en un estudio previo en el que el participante recibió SUZ
- Cualquier anomalía sensorial (excluyendo DPN) según lo especificado previamente en el protocolo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pregabalina
Los participantes serán asignados al azar para recibir pregabalina.
|
Cápsulas para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Los participantes serán asignados al azar para recibir SUZ.
|
Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
Placebo combinado con pregabalina para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con SUZ y Pregabalina.
|
Placebo combinado con pregabalina para administración oral.
Placebo combinado con SUZ para administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la semana 12 en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación del Resumen del Componente Físico (PCS) del Cuestionario de Salud de 36 Ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36v2) en la Semana 12 en Comparación con Placebo (combinado con datos del Estudio VX24-548-111)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
|
Desde el valor basal hasta la semana 12
|
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Cambio desde el valor basal en el promedio semanal de la intensidad del dolor diario en la ERNA a la semana 12 en comparación con pregabalina
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base hasta la Semana 12
|
Desde la Línea Base hasta la Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuralgia
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- VX24-548-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .