Suzetrigiinin tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun hoidossa
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus suzetrigiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvää kipua
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suzetrigiinin (SUZ) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan (DPN) liittyvää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Rekrytointi
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Valmis
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Rekrytointi
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Rekrytointi
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Rekrytointi
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Rekrytointi
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Rekrytointi
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
- Rekrytointi
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Valmis
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Rekrytointi
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Valmis
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32832
- Rekrytointi
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 604773027
- Rekrytointi
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Rekrytointi
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Rekrytointi
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Rekrytointi
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Rekrytointi
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Valmis
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Valmis
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87107
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Valmis
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11226
- Rekrytointi
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Valmis
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Rekrytointi
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Valmis
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Rekrytointi
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Valmis
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Valmis
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Valmis
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
- Rekrytointi
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Rekrytointi
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥) 45 kilogrammaa (kg)
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 - alle (<) 40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) mukaan ≤9 % ja DPN:n aiheuttaman molemminpuolisen alaraajojen kivun perusteella
- Päivittäisen NPRS-pistemäärän viikoittainen keskiarvo ≥4 ja pienempi tai yhtä suuri (≤) 9, mutta vaihtelu on rajoitettu 7 päivän perusjakson aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 puuttuvaa päivittäistä NPRS-pistettä 7 päivän perusjakson aikana
- Osallistuminen aikaisempaan tutkimukseen, jossa osallistuja sai SUZ:n
- Mikä tahansa aistinvarainen poikkeavuus (pois lukien DPN) protokollassa ennalta määritetyllä tavalla
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini
Osallistujat satunnaistetaan saamaan pregabaliinia.
|
Kapselit suun kautta.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Suzetrigiini (SUZ)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan SUZ.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
Plaseboa yhdistettiin pregabaliiniin suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä SUZ:n ja pregabaliinin kanssa.
|
Plaseboa yhdistettiin pregabaliiniin suun kautta annettavaksi.
Plasebo yhdistettiin SUZ:n kanssa suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisessa keskiarvossa numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Medical Outcomes Study 36-kohdan lyhytmuotoisen terveydentilan (SF-36v2) fyysisen komponentin yhteenvetopisteessä (PCS) viikolla 12 verrattuna lumeeseen (yhdistettynä tutkimuksen VX24-548-111 aineistoon)
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon
|
Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon
|
|
Muutos viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden perustasosta NPRS-asteikolla viikolla 12 verrattuna pregabaliiniin
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon asti
|
Alkutasosta ajanjakson 12. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-548-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .