Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania suzetryginy w leczeniu bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i substancją czynną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania suzetryginy u pacjentów z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji suzetryginy (SUZ) u uczestników z bólem związanym z obwodową neuropatią cukrzycową (DPN).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Zakończony
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Rekrutacyjny
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Rekrutacyjny
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Rekrutacyjny
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Rekrutacyjny
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Rekrutacyjny
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Zakończony
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Rekrutacyjny
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Rekrutacyjny
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Zakończony
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Rekrutacyjny
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Rekrutacyjny
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
- Rekrutacyjny
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Rekrutacyjny
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 604773027
- Rekrutacyjny
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Rekrutacyjny
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Rekrutacyjny
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Rekrutacyjny
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Rekrutacyjny
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Rekrutacyjny
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Zakończony
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Zakończony
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
- Rekrutacyjny
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Rekrutacyjny
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Rekrutacyjny
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Rekrutacyjny
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
- Zakończony
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Zakończony
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Rekrutacyjny
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Zakończony
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Zakończony
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Rekrutacyjny
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
- Rekrutacyjny
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Rekrutacyjny
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Masa ciała większa lub równa (≥) 45 kilogramów (kg)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do mniej niż (<) 40,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 na podstawie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) ≤9% i obecności obustronnego bólu kończyn dolnych spowodowanego DPN
- Średnia tygodniowa dziennego wyniku NPRS ≥4 i mniejsza lub równa (≤) 9 z ograniczoną zmiennością w 7-dniowym okresie bazowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Więcej niż 3 brakujące dzienne wyniki NPRS w 7-dniowym okresie bazowym
- Udział w poprzednim badaniu, w którym uczestnik otrzymał SUZ
- Wszelkie nieprawidłowości sensoryczne (z wyjątkiem DPN) określone wcześniej w protokole
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pregabalina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pregabalinę.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Suzetrygina (SUZ)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SUZ.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do SUZ i pregabaliny.
|
Placebo dopasowane do pregabaliny do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do SUZ do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej intensywności bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali podsumowującej komponentu fizycznego (PCS) kwestionariusza stanu zdrowia Medical Outcomes Study 36-item Short-form (SF-36v2) w 12. tygodniu w porównaniu z placebo (z połączonymi danymi z badania VX24-548-111)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennego natężenia bólu w skali NRS w 12. tygodniu w porównaniu z pregabaliną
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-548-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .