Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Suzetrigine voor pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
12 juni 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van suzetrigine bij proefpersonen met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Suzetrigine (SUZ) te evalueren bij deelnemers met pijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie (DPN).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Werving
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Voltooid
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Werving
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Werving
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Werving
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Werving
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Werving
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408
- Werving
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
- Werving
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Voltooid
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
- Werving
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Werving
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Werving
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Werving
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Voltooid
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Werving
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Werving
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32832
- Werving
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Werving
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Werving
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 604773027
- Werving
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Werving
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Werving
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Werving
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Werving
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Werving
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Werving
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Voltooid
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87107
- Werving
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Voltooid
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Werving
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Werving
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Werving
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Werving
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
- Voltooid
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Werving
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Werving
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Voltooid
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Werving
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Werving
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Voltooid
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Voltooid
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Werving
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Werving
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Werving
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Werving
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 45 kilogram (kg)
- Body mass index (BMI) ≥18,0 tot minder dan (<) 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 door geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) ≤9% en de aanwezigheid van bilaterale pijn in de onderste ledematen als gevolg van DPN
- Wekelijks gemiddelde van de dagelijkse NPRS-score ≥4 en minder dan of gelijk aan (≤) 9 met beperkte variatie in de 7-daagse basislijnperiode
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 ontbrekende dagelijkse NPRS-scores tijdens de basislijnperiode van 7 dagen
- Deelname aan een eerder onderzoek waarbij de deelnemer SUZ ontving
- Elke sensorische afwijking (exclusief DPN) zoals vooraf gespecificeerd in het protocol
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
Deelnemers worden gerandomiseerd om Pregabaline te ontvangen.
|
Capsules voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: Suzetrigine (SUZ)
Deelnemers worden gerandomiseerd om SUZ te ontvangen.
|
Tabletten voor orale toediening.
Andere namen:
Placebo afgestemd op Pregabaline voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een placebo te krijgen die is afgestemd op SUZ en Pregabaline.
|
Placebo afgestemd op Pregabaline voor orale toediening.
Placebo afgestemd op SUZ voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) in week 12 vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 12
|
Vanaf de basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS) Score op Week 12 vergeleken met Placebo (gepoolde gegevens uit Studie VX24-548-111)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 12
|
Vanaf baseline tot en met week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse pijnintensiteit op de NPRS bij week 12 vergeleken met pregabaline
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot Week 12
|
Vanaf Baseline tot Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-548-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .