Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la suzétrigine pour la douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
12 juin 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par actif, sur l'efficacité et l'innocuité de la suzétrigine chez des sujets souffrant de douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la Suzetrigine (SUZ) chez les participants souffrant de douleur associée à la neuropathie périphérique diabétique (DPN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Recrutement
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Complété
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Complété
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Complété
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Recrutement
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Recrutement
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Recrutement
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
- Recrutement
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Recrutement
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Recrutement
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Recrutement
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Complété
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Recrutement
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Complété
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Recrutement
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Complété
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32832
- Recrutement
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 604773027
- Recrutement
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Complété
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Recrutement
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Recrutement
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Recrutement
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Recrutement
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Recrutement
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Complété
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Complété
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Complété
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Complété
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
- Recrutement
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Complété
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Recrutement
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Complété
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Recrutement
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
- Complété
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Recrutement
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Complété
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Recrutement
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Recrutement
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Complété
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Complété
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Recrutement
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Recrutement
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Recrutement
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 45 kilogramme (kg)
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 à moins de (<) 40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2 par hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤9 % et présence de douleurs bilatérales dans les membres inférieurs dues à une DPN
- Moyenne hebdomadaire du score NPRS quotidien ≥4 et inférieur ou égal à (≤) 9 avec une variation limitée au cours de la période de référence de 7 jours
Critères d'exclusion clés :
- Plus de 3 scores NPRS quotidiens manquants au cours de la période de référence de 7 jours
- Participation à une étude antérieure dans laquelle le participant a reçu SUZ
- Toute anomalie sensorielle (hors DPN) telle que pré-spécifiée dans le protocole
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Prégabaline
Les participants seront randomisés pour recevoir de la prégabaline.
|
Gélules pour administration orale.
Placebo correspondant à SUZ pour l'administration orale.
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Expérimental: Suzétrigine (SUZ)
Les participants seront randomisés pour recevoir SUZ.
|
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
Placebo correspondant à la prégabaline pour l'administration orale.
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|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant à SUZ et à la prégabaline.
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Placebo correspondant à la prégabaline pour l'administration orale.
Placebo correspondant à SUZ pour l'administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne de la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à la semaine 12 par rapport au placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de synthèse physique (PCS) du questionnaire de santé SF-36v2 (Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status) à la semaine 12 par rapport au placebo (regroupé avec les données de l'étude VX24-548-111)
Délai: Du point de départ jusqu'à la semaine 12
|
Du point de départ jusqu'à la semaine 12
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne de la douleur sur l'ENR à la semaine 12 par rapport à la prégabaline
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
|
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Névralgie
- Maladies du système nerveux périphérique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Acides aminés
- acide gamma-aminobutyrique
- Aminobutyrate
- Butyrate
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- VX24-548-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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