Оценка эффективности и безопасности сузетриджина при боли, связанной с диабетической периферической нейропатией
12 июня 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 3, рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности сузетриджина у субъектов с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости сузетриджина (СУЗ) у участников с болью, связанной с диабетической периферической нейропатией (ДПН).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Рекрутинг
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Завершенный
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Рекрутинг
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Рекрутинг
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Рекрутинг
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Рекрутинг
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Завершенный
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Рекрутинг
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Завершенный
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Рекрутинг
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32832
- Рекрутинг
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 604773027
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Рекрутинг
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Завершенный
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Завершенный
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
- Рекрутинг
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Рекрутинг
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
- Завершенный
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Завершенный
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Рекрутинг
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Завершенный
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Завершенный
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
- Рекрутинг
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Рекрутинг
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Масса тела больше или равна (≥) 45 килограммов (кг)
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до менее (<) 40,0 килограмма на квадратный метр (кг/м^2)
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа по гликозилированному гемоглобину А1с (HbA1c) ≤9% и наличию двусторонних болей в нижних конечностях вследствие ДПН.
- Среднее недельное значение ежедневного показателя NPRS ≥4 и меньше или равно (≤) 9 с ограниченными вариациями в 7-дневном базовом периоде.
Ключевые критерии исключения:
- Более 3 отсутствующих ежедневных показателей NPRS в течение 7-дневного базового периода.
- Участие в предыдущем исследовании, в котором участник получил СУЗ
- Любые сенсорные отклонения (за исключением ДПН), предварительно указанные в протоколе.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Участники будут рандомизированы для получения прегабалина.
|
Капсулы для приема внутрь.
Плацебо, совместимое с SUZ для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Сузетриджин (СУЗ)
Участники будут рандомизированы для получения SUZ.
|
Таблетки для перорального применения.
Другие имена:
Плацебо, совместимое с прегабалином для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо, соответствующего СУЗ и Прегабалину.
|
Плацебо, совместимое с прегабалином для перорального применения.
Плацебо, совместимое с SUZ для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем недельного среднего значения ежедневной интенсивности боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) на 12 неделе по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по сводному баллу физического компонента (PCS) опросника оценки состояния здоровья Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) на 12-й неделе по сравнению с плацебо (объединенные данные исследования VX24-548-111)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня среднего недельного показателя интенсивности ежедневной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 12-й неделе в сравнении с прегабалином
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Невралгия
- Заболевания периферической нервной системы
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Аминокислоты
- Гамма-аминобутирическая кислота
- Аминобутираты
- Бутират
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-548-110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .