Evaluering av effektivitet og sikkerhet av Suzetrigin for smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
12. juni 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av effekten og sikkerheten til Suzetrigin hos personer med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til Suzetrigin (SUZ) hos deltakere med smerter assosiert med diabetisk perifer nevropati (DPN).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Fullført
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Rekruttering
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Rekruttering
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Rekruttering
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Rekruttering
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92408
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Rekruttering
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Fullført
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Rekruttering
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Fullført
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Rekruttering
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32832
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Forente stater, 604773027
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Rekruttering
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Rekruttering
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
- Rekruttering
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Rekruttering
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Fullført
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Fullført
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87107
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Fullført
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
- Rekruttering
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fullført
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rekruttering
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Rekruttering
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Rekruttering
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
- Fullført
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Rekruttering
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Fullført
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Rekruttering
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Rekruttering
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Fullført
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Fullført
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
- Rekruttering
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Rekruttering
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 45 kilogram (kg)
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 til mindre enn (<) 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Diagnose av diabetes mellitus type 1 eller type 2 ved glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9 % og tilstedeværelse av bilateral smerte i nedre ekstremiteter på grunn av DPN
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig NPRS-score ≥4 og mindre enn eller lik (≤) 9 med begrenset variasjon i 7-dagers basislinjeperioden
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 manglende daglige NPRS-score i løpet av den 7-dagers basislinjeperioden
- Deltakelse i en tidligere studie der deltakeren mottok SUZ
- Eventuelle sensoriske abnormiteter (unntatt DPN) som forhåndsspesifisert i protokollen
Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Pregabalin.
|
Kapsler for oral administrering.
Placebo matchet med SUZ for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Suzetrigin (SUZ)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta SUZ.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
Placebo matchet med Pregabalin for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo matchet med SUZ og Pregabalin.
|
Placebo matchet med Pregabalin for oral administrering.
Placebo matchet med SUZ for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved uke 12 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS)-skår ved uke 12 sammenlignet med placebo (sammenslått med data fra studie VX24-548-111)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i den ukentlige gjennomsnittet av daglig smerteintensitet på NPRS ved uke 12 sammenlignet med pregabalin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-548-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .