당뇨병성 말초신경병증 관련 통증에 대한 Suzetrigine의 유효성 및 안전성 평가
2026년 6월 12일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 통증이 있는 피험자를 대상으로 Suzetrigine의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)과 관련된 통증이 있는 참가자를 대상으로 Suzetrigine(SUZ)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Medical Information
- 전화번호: 617-341-6777
- 이메일: medicalinfo@vrtx.com
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- 모병
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- 완전한
- AMR Daphne, AL
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Scottsdale Clinical Trials
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- 모병
- Neuro-Pain Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 모병
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- 모병
- Angel City Research, Inc
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Pomona, California, 미국, 91767
- 모병
- Empire Clinical Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- 모병
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 완전한
- Diablo Clinical Research (DCR)
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- 모병
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- 모병
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 모병
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- 모병
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- CNS Healthcare - Jacksonville
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Largo, Florida, 미국, 33777
- 모병
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 완전한
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- 모병
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32832
- 모병
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- 모병
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 모병
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, 미국, 604773027
- 모병
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Evansville
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 모병
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 모병
- AMR Lexington
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 모병
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Tandem Clinical Research- Covington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
- 모병
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 완전한
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 모병
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 완전한
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- 모병
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 완전한
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, 미국, 11226
- 모병
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, 미국, 10017
- 완전한
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- 모병
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Eximia Research - Raleigh
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 모병
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- 모병
- META Medical Research Institute
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-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
- 완전한
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- 모병
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- 모병
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 모병
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 완전한
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 모병
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- AMR Nashville, TN
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 완전한
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- 모병
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, 미국, 84120
- 모병
- Kalo Clinical Research - West Valley City
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Dominion Medical Associates, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체중 45kg(kg) 이상
- 체질량지수(BMI) ≥18.0~40.0kg/m² 미만(kg/m^2)
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 9% 이하 및 DPN으로 인한 하지 양측 통증 유무로 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 일일 NPRS 점수의 주간 평균이 4점 이상 9점 이하(7일 기준 기간의 변화가 제한됨)
주요 제외 기준:
- 7일 기준 기간 동안 일일 NPRS 점수가 3개 이상 누락되었습니다.
- 참가자가 SUZ를 받은 이전 연구에 참여
- 프로토콜에 사전 지정된 모든 감각 이상(DPN 제외)
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레가발린
참가자는 무작위로 프레가발린을 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 캡슐.
경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
|
|
실험적: 수지트리진(SUZ)
참가자는 무작위로 선정되어 SUZ를 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여를 위해 위약이 프레가발린과 일치했습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위로 배정되어 SUZ 및 프레가발린과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여를 위해 위약이 프레가발린과 일치했습니다.
경구 투여를 위해 SUZ와 일치하는 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약과 비교한 12주차 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 주간 평균 일일 통증 강도 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
기준선부터 12주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change From Baseline in the Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS) Score at Week 12 Compared to Placebo (pooled with data from Study VX24-548-111)
기간: 기준선부터 12주차까지
|
기준선부터 12주차까지
|
|
프레가발린 대비 12주차 NPRS 일일 통증 강도의 주간 평균 기준치 대비 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
기준선부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-548-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .