Hodnocení účinnosti a bezpečnosti suzetriginu u bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií
12. června 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti suzetriginu u pacientů s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Suzetriginu (SUZ) u účastníků s bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií (DPN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Nábor
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Dokončeno
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Nábor
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Nábor
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Nábor
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Nábor
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Nábor
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
- Nábor
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Dokončeno
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Nábor
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Nábor
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Nábor
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33777
- Nábor
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Dokončeno
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Nábor
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Nábor
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
- Nábor
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 604773027
- Nábor
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Nábor
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Nábor
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Nábor
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Dokončeno
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Dokončeno
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
- Nábor
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Nábor
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Nábor
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
- Dokončeno
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Nábor
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Nábor
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Nábor
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Nábor
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Dokončeno
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Nábor
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Nábor
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
- Nábor
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Nábor
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 45 kilogramů (kg)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 až méně než (<) 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu podle glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) ≤ 9 % a přítomnost oboustranné bolesti dolních končetin v důsledku DPN
- Týdenní průměr denního skóre NPRS ≥4 a menší nebo rovno (≤) 9 s omezenou odchylkou v 7denním základním období
Klíčová kritéria vyloučení:
- Více než 3 chybějící denní skóre NPRS během 7denního základního období
- Účast na předchozí studii, ve které účastník obdržel SUZ
- Jakákoli senzorická abnormalita (kromě DPN), jak je předem specifikováno v protokolu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali pregabalin.
|
Kapsle pro perorální podání.
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
|
Experimentální: Suzetrigin (SUZ)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi SUZ.
|
Tablety pro perorální podání.
Ostatní jména:
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající SUZ a pregabalinu.
|
Placebo odpovídající pregabalinu pro perorální podání.
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) v týdnu 12 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
|
Od základní linie do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od počáteční hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) dotazníku Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) v týdnu 12 ve srovnání s placebem (sdružená s údaji ze studie VX24-548-111)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní intenzity bolesti na NPRS ve 12. týdnu ve srovnání s pregabalinem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Aminokyseliny
- Kyselina gama-aminomáselná
- Aminobutyráty
- Butyráty
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- VX24-548-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .