Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin bei Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
12. Juni 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Suzetrigin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Suzetrigin (SUZ) bei Teilnehmern mit Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-Mail: medicalinfo@vrtx.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Rekrutierung
- Pinnacle Research Group, Llc
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Abgeschlossen
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Rekrutierung
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Rekrutierung
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Rekrutierung
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Rekrutierung
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Rekrutierung
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Rekrutierung
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
- Rekrutierung
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Abgeschlossen
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Rekrutierung
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Rekrutierung
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Rekrutierung
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Rekrutierung
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Rekrutierung
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Abgeschlossen
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Rekrutierung
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Rekrutierung
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
- Rekrutierung
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Rekrutierung
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 604773027
- Rekrutierung
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Rekrutierung
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Rekrutierung
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Rekrutierung
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Rekrutierung
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- Rekrutierung
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Abgeschlossen
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Abgeschlossen
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
- Rekrutierung
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Rekrutierung
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Rekrutierung
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Rekrutierung
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
- Abgeschlossen
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Rekrutierung
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Rekrutierung
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Rekrutierung
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Abgeschlossen
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Rekrutierung
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Abgeschlossen
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Rekrutierung
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Rekrutierung
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Rekrutierung
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Rekrutierung
- Dominion Medical Associates, Inc.
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-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Rekrutierung
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Körpergewicht größer oder gleich (≥) 45 Kilogramm (kg)
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 bis weniger als (<) 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 durch glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤9 % und das Vorhandensein beidseitiger Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von DPN
- Wöchentlicher Durchschnitt des täglichen NPRS-Scores ≥4 und kleiner oder gleich (≤) 9 mit begrenzter Variation im 7-tägigen Basiszeitraum
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Mehr als 3 fehlende tägliche NPRS-Werte während des 7-tägigen Basiszeitraums
- Teilnahme an einer früheren Studie, in der der Teilnehmer SUZ erhalten hatte
- Jede sensorische Anomalie (außer DPN), wie im Protokoll vorab festgelegt
Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten Pregabalin.
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Kapseln zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
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Experimental: Suzetrigin (SUZ)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten SUZ.
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Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf SUZ und Pregabalin abgestimmtes Placebo.
|
Placebo abgestimmt auf Pregabalin zur oralen Verabreichung.
Placebo abgestimmt auf SUZ zur oralen Verabreichung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen Schmerzintensität auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (gepoolt mit Daten aus Studie VX24-548-111)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu Woche 12
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Von Baseline bis zu Woche 12
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzintensität auf der NPRS in Woche 12 im Vergleich zu Pregabalin
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
|
Von Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neuralgie
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-548-110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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