Avaliação da eficácia e segurança da suzetrigina para dor associada à neuropatia periférica diabética
12 de junho de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da eficácia e segurança da suzetrigina em indivíduos com dor associada à neuropatia periférica diabética
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da Suzetrigina (SUZ) em participantes com dor associada à neuropatia periférica diabética (DPN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Recrutamento
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Concluído
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Recrutamento
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Recrutamento
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Recrutamento
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Recrutamento
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Recrutamento
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Concluído
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Concluído
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32832
- Recrutamento
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Recrutamento
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 604773027
- Recrutamento
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Recrutamento
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Recrutamento
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Recrutamento
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Recrutamento
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Concluído
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Norfolk
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Concluído
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Concluído
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
- Recrutamento
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Concluído
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Recrutamento
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Concluído
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Concluído
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Recrutamento
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Concluído
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Concluído
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
- Recrutamento
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Recrutamento
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Peso corporal maior ou igual a (≥) 45 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 a menos de (<) 40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 pela hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≤9% e presença de dor bilateral em membros inferiores devido a DPN
- Média semanal da pontuação NPRS diária ≥4 e menor ou igual a (≤) 9 com variação limitada no período inicial de 7 dias
Principais critérios de exclusão:
- Mais de 3 pontuações NPRS diárias ausentes durante o período de referência de 7 dias
- Participação em estudo anterior em que o participante recebeu SUZ
- Qualquer anormalidade sensorial (excluindo DPN) conforme pré-especificado no protocolo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pregabalina
Os participantes serão randomizados para receber pregabalina.
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Cápsulas para administração oral.
Placebo compatível com SUZ para administração oral.
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Experimental: Suzetrigina (SUZ)
Os participantes serão randomizados para receber SUZ.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
Placebo compatível com pregabalina para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente a SUZ e Pregabalina.
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Placebo compatível com pregabalina para administração oral.
Placebo compatível com SUZ para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na média semanal da intensidade diária da dor na escala numérica de avaliação da dor (NPRS) na semana 12 em comparação com o placebo
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação em Relação à Linha de Base no Resumo do Componente Físico (PCS) do Questionário de Saúde SF-36 Versão 2 (Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status) na Semana 12 em Comparação com Placebo (combinado com dados do Estudo VX24-548-111)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Desde a Linha de Base até à Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Intensidade Diária da Dor na NPRS na Semana 12 Comparada com Pregabalina
Prazo: Desde o Início até à Semana 12
|
Desde o Início até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Neuralgia
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- VX24-548-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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