Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della suzetrigina per il dolore associato alla neuropatia periferica diabetica
12 giugno 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo sull'efficacia e la sicurezza di suzetrigina in soggetti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Suzetrigina (SUZ) nei partecipanti con dolore associato a neuropatia periferica diabetica (DPN).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: 617-341-6777
- Email: medicalinfo@vrtx.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Reclutamento
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Completato
- Synexus Clinical Research - Birmingham
-
Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
- Completato
- AMR Daphne, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Completato
- Synexus Clinical Research - Phoenix Central
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Reclutamento
- Neuro-Pain Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Reclutamento
- Long Beach Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Reclutamento
- Angel City Research, Inc
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Reclutamento
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Reclutamento
- Clinical Trials Research
-
San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research, San Bernardino
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
- Reclutamento
- SCLA Management - Pain Management and Injury Relief
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Completato
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Washington DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Accel Research - Deland
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- AMR-Miami
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- AMR Fort Myers (The Clinical Study Center)
-
Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Hallandale Beach
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- CNS Healthcare - Jacksonville
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Reclutamento
- Accel Research - St. Petersburg-Largo
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Completato
- Accel Research - Maitland
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Reclutamento
- Suncoast Research Associates - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- 3Sync Research - Miami Lakes
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Reclutamento
- Suncoast Clinical Research - New Port Richey
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Completato
- Synexus Clinical Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Reclutamento
- Conquest Clinical Research - Orlando - Neuro
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Conquest Clinical Research - Winter Park
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Reclutamento
- Accel Research - Decatur
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Feinberg School of Medicine - Anesthesiology
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 604773027
- Reclutamento
- Healthcare Research Network - Flossmoor IL
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Completato
- Synexus Clinical Research - Evansville
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Reclutamento
- AMR Wichita East, KS (Heartland Research Associates)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Reclutamento
- AMR Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Reclutamento
- Tandem Clinical Research- Covington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Mass General Brigham - Brigham and Women's Hospital - Main Campus
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Reclutamento
- MedVadis Research Corporation
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Reclutamento
- Healthcare Research Network - Hazelwood MO
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Reclutamento
- AMR Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- St. Louis Children's Hospital - Nephrology
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Completato
- Synexus Clinical Research - St. Louis
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Completato
- Synexus Clinical Research - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Completato
- HRI - Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Completato
- Albany Medical College
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
- Reclutamento
- Swift Clinical OpCo, Inc
-
East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Syracuse
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Completato
- Synexus Clinical Research - New York (DRS)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia Presbyterian - The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Reclutamento
- West Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Reclutamento
- Eximia Research - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Carolinas Pain Institute - Winston-Salem Office
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Completato
- Synexus Clinical Research - Cincinnati
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Reclutamento
- META Medical Research Institute
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Completato
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- Reclutamento
- Suburban Research Associates - Media
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Completato
- Synexus Clinical Research- Anderson
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Reclutamento
- Clinical Trials of South Carolina - Berkeley - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Reclutamento
- M3 Wake Research - Charleston
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Completato
- AMR Nashville, TN
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Zenos Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Completato
- Synexus Clinical Research - Dallas (DFW) (DRS)
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Reclutamento
- Be Well Clinical Studies - Austin
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- San Antonio Clinical Trials
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Reclutamento
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
- Reclutamento
- Kalo Clinical Research - West Valley City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Reclutamento
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Northwest Clinical Research Center (NWCRC)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 45 chilogrammi (kg)
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a meno di (<) 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 mediante emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≤ 9% e presenza di dolore bilaterale agli arti inferiori dovuto alla DPN
- Media settimanale del punteggio NPRS giornaliero ≥ 4 e inferiore o uguale a (≤) 9 con variazione limitata nel periodo di riferimento di 7 giorni
Criteri chiave di esclusione:
- Più di 3 punteggi NPRS giornalieri mancanti durante il periodo di riferimento di 7 giorni
- Partecipazione a uno studio precedente in cui il partecipante ha ricevuto SUZ
- Qualsiasi anomalia sensoriale (escluso DPN) come pre-specificato nel protocollo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pregabalin
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere Pregabalin.
|
Capsule per somministrazione orale.
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
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|
Sperimentale: Suzetrigina (SUZ)
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere SUZ.
|
Compresse per somministrazione orale.
Altri nomi:
Placebo abbinato a Pregabalin per somministrazione orale.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere un placebo abbinato a SUZ e Pregabalin.
|
Placebo abbinato a Pregabalin per somministrazione orale.
Placebo abbinato a SUZ per la somministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) alla settimana 12 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di sintesi della componente fisica (PCS) del questionario sulla salute Medical Outcomes Study 36-item Short-form Health Status (SF 36v2) alla settimana 12 rispetto al placebo (dati aggregati con lo studio VX24-548-111)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità del dolore giornaliero sulla scala NPRS alla settimana 12 rispetto al pregabalin
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
|
Dal basale fino alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Aminoacidi
- acido gamma-aminobutirrico
- Aminobutyrites
- Butirati
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-548-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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