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小児食道運動障害の臨床症状と予後

2024年10月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

背景: 異常な食道蠕動運動のほとんどは成人に発生しますが、小児期に発症する患者もいます。 小児の食道運動障害の症状のほとんどは、成人患者が説明する症状ほど明確ではなく、繰り返しの嘔吐でのみ現れます。 小児の食道蠕動異常は、成人よりも症状が現れてから診断されるまでに時間がかかりました。 小児によく見られる食道運動障害には、アカラシア、無効性食道運動障害(IEM)、収縮欠如、くるみ割り食道、ジャックハンマー食道、びまん性食道けいれん(びまん性食道けいれん)、下部食道括約筋高血圧症(高血圧性下部食道括約筋)などが含まれます。食道の運動異常には、薬物療法、内視鏡療法、手術が含まれます。 これには、経口内視鏡的筋切開術(POEM)が含まれます。 上記の治療効果が小児で報告されることはほとんどありません。 このプロジェクトは、医療記録の遡及的分析の方法を使用して、小児における食道運動異常の臨床症状と治療予後を研究します。

研究目的:この研究の目的は、診断年齢、症状時期、関連画像検査、内視鏡検査および高解像度食道圧力検査、治療法などの分析を含む、小児の食道運動異常のさまざまな臨床症状と治療予後を評価することです。 。

研究計画: 2010年1月1日から2022年12月31日まで、国立台湾大学病院で食道蠕動異常と診断された小児患者(0~20歳)を収集する予定です。 性別、身長と体重、発症年齢、症状、臨床症状、内視鏡検査、胃腸写真、24時間のマルチルーメン食道インピーダンス、酸塩基検査、高濃度などの病院患者の医療記録と関連検査データの遡及的分析。 - 解像度食道内圧検査、超音波検査、病理スライドレポート、治療反応など。

期待される結果: 小児の食道運動異常の臨床症状とさまざまな治療法を分析し、小児の食道運動異常の発症と予後を理解します。

キーワード: 小児の食道運動障害。高解像度の食道内圧測定。食道アカラシア

調査の概要

詳細な説明

  1. プロジェクト名:

    小児食道運動障害の臨床症状と予後

  2. 研究目的:

    この研究の目的は、診断年齢、症状時期、関連画像検査、内視鏡検査および高分解能食道内圧検査、治療法などの分析を含め、小児の食道運動障害のさまざまな臨床症状と治療予後を評価することです。

  3. 研究の背景 食道の運動障害は成人に発生しますが、小児期に発症する患者もまだいます。 小児の食道運動障害の症状のほとんどは、成人患者が説明する症状ほど明確ではなく、繰り返しの嘔吐でのみ現れます。 小児の食道蠕動異常は、成人よりも症状が現れてから診断されるまでに時間がかかりました。 小児によく見られる食道運動障害には、アカラシア、無効性食道運動障害(IEM)、収縮欠如、くるみ割り食道、ジャックハンマー食道、びまん性食道けいれん(びまん性食道けいれん)、下部食道括約筋高血圧症(高血圧性下部食道括約筋)などが含まれます。食道の運動異常には、薬物療法、内視鏡療法、手術が含まれます。 これには、経口内視鏡的筋切開術(POEM)が含まれます。 上記の治療効果が小児で報告されることはほとんどありません。 このプロジェクトは、医療記録の遡及的分析の方法を使用して、小児における食道運動異常の臨床症状と治療予後を研究します。
  4. 人体での研究/臨床試験に参加する:

1. 主な包含基準: 食道の運動異常と臨床的に診断された小児患者 (0 ~ 20 歳) 2. 主な除外基準: 食道の運動異常の診断を除外する

5. 研究デザイン 2010年1月1日から2022年12月31日までに国立台湾大学病院で食道運動障害と診断された小児患者(0~20歳)。 国立台湾大学病院の患者の医療記録と関連検査データは、性別、身長と体重、発症年齢、症状、臨床症状、内視鏡検査、胃腸写真、24時間マルチルーメン食道インピーダンス、および酸塩基検査、高分解能食道内圧検査、超音波検査、病理スライドレポート、治療反応待ち。 データ収集プロセス中、関連する医療記録は、施錠された国立台湾大学病院小児科の消化器病検査室に保管されます。 データを保存するコンピュータとサーバーはパスワードによって保護されています。 データは病院内に保管され、分析されます。 特定できる個人情報は暗号化またはファイル暗号化により保護されます。 ホストは、すべての研究者(ホストを含​​む)が医療記録のプライバシー保護と情報セキュリティに関するトレーニングを完了し、秘密保持声明の結論に署名したことを個人的に確認します。 すべてのデータが収集および分析されると、モデレータはデータを完全に匿名化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

我々は2010年1月1日から2022年12月31日まで国立台湾大学病院で食道運動障害と診断された小児患者(0~20歳)を集める予定である。

説明

包含基準:

  • 臨床的に食道運動障害と診断された小児患者(0~20歳)

除外基準:

  • 食道運動障害の診断を除外する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
食道運動障害
臨床的に食道の運動異常と診断された小児患者(0~20歳)
高分解能インピーダンスマノメトリー (HRIM) は、食塊運動パラメータと食道完全通過率を計算できます。
他の名前:
  • 経口内視鏡的筋切開術 (POEM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道運動障害の治療成功率
時間枠:10年まで
10年まで
重篤および非重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠:4週間まで
4週間まで
病気が進行するまでの時間
時間枠:10年まで
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chienting Hsu、17F, No. 8, Chung-Shan South Rd, Taipei 100, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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