- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629025
Den kliniske manifestasjonen og prognosen for pediatriske esofageale motilitetsforstyrrelser
Bakgrunn: Unormal esophageal peristaltikk forekommer mest hos voksne, men noen pasienter har debut i barndommen. De fleste symptomene på esophageal motilitetsforstyrrelser hos barn er ikke så tydelige som de som er beskrevet av voksne pasienter, og de viser seg bare ved gjentatte oppkast. Esofagus peristaltikkavvik hos barn tok lengre tid fra symptomer til diagnose enn hos voksne. Vanlige esophageal motilitetsforstyrrelser hos barn inkluderer akalasi, ineffektiv esophageal motilitetsforstyrrelse (IEM), fraværende kontraktilitet, nøtteknekker esophagus, jackhammer esophagus, diffus esophageal spasm (diffus esophageal spasm), nedre esophageal sphincter, hypertensive esophageal sphincter etc. unormal esophageal motilitet inkluderer medisinering, endoskopisk terapi og kirurgi. Dette inkluderer peroral endoskopisk myotomi (DIGT). Ovennevnte behandlingseffekter er sjelden rapportert hos barn. Dette prosjektet bruker metoden for retrospektiv analyse av medisinske journaler for å studere de kliniske manifestasjonene og behandlingsprognosene for unormal øsofagusmotilitet hos barn
Forskningsformål: Hensikten med denne studien er å evaluere ulike kliniske manifestasjoner og behandlingsprognose av unormal øsofagusmotilitet hos barn, inkludert analyse av diagnosealder, symptomtid, relaterte bildeundersøkelser, endoskopi og høyoppløselig esophageal trykkundersøkelse, behandlingsmetoder, etc. .
Forskningsdesign: Vi planlegger å samle inn pediatriske pasienter (0-20 år) diagnostisert med unormal esophageal peristaltikk ved National Taiwan University Hospital i løpet av 2010/1/1-2022/12/31. Retrospektiv analyse av medisinske journaler og relevante laboratoriedata fra pasienter på sykehus, inkludert kjønn, høyde og vekt, debutalder, symptomer, kliniske manifestasjoner, endoskopi, gastrointestinal fotografering, 24-timers multi-lumen esophageal impedans og syre-base undersøkelse, høy -oppløsning esophageal trykkundersøkelse, ultralydundersøkelse, patologisk lysbilderapport, behandlingsrespons m.m.
Forventede resultater: Analysere de kliniske symptomene og ulike behandlingsmetoder for unormal esophageal motilitet hos barn, og forstå utviklingen og prognosen for unormal esophageal motilitet hos barn.
Stikkord: Esofagus motilitetsforstyrrelser hos barn; Høyoppløselig esophageal manometri; Esophageal akalasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektnavn:
Den kliniske manifestasjonen og prognosen for pediatriske esophageal motilitetsforstyrrelser
Forskningsformål:
Formålet med denne studien er å evaluere ulike kliniske manifestasjoner og behandlingsprognose av esophageal motilitetsforstyrrelser hos barn, inkludert analyse av diagnosealder, symptomtid, relevante bildeundersøkelser, endoskopi og høyoppløselig esophageal trykkundersøkelse, behandlingsmetoder mv.
- Forskningsbakgrunn øsofagus motilitetsforstyrrelser forekommer hos voksne, men det er fortsatt noen pasienter med debut i barndommen. De fleste symptomene på esophageal motilitetsforstyrrelser hos barn er ikke så tydelige som de som er beskrevet av voksne pasienter, og de viser seg bare ved gjentatte oppkast. Esofagus peristaltikkavvik hos barn tok lengre tid fra symptomer til diagnose enn hos voksne. Vanlige esophageal motilitetsforstyrrelser hos barn inkluderer akalasi, ineffektiv esophageal motilitetsforstyrrelse (IEM), fraværende kontraktilitet, nøtteknekker esophagus, jackhammer esophagus, diffus esophageal spasm (diffus esophageal spasm), nedre esophageal sphincter, hypertensive esophageal sphincter etc. unormal esophageal motilitet inkluderer medisinering, endoskopisk terapi og kirurgi. Dette inkluderer peroral endoskopisk myotomi (DIGT). Ovennevnte behandlingseffekter er sjelden rapportert hos barn. Dette prosjektet bruker metoden for retrospektiv analyse av medisinske journaler for å studere de kliniske manifestasjonene og behandlingsprognosene for unormal øsofagusmotilitet hos barn
- Delta i menneskelig forskning/kliniske studier:
1. Hovedinklusjonskriterier: Pediatriske pasienter (0-20 år) som er klinisk diagnostisert med unormal øsofagusmotilitet 2. Hovedeksklusjonskriterier: Ekskluder diagnosen unormal øsofagusmotilitet
5. Forskningsdesign Pediatriske pasienter (0-20 år) som ble diagnostisert med esophageal motilitetsforstyrrelser ved National Taiwan University Hospital mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2022. De medisinske journalene og relevante laboratoriedata fra pasientene ved National Taiwan University Hospital ble retrospektivt analysert, inkludert kjønn, høyde og vekt, debutalder, symptomer, kliniske manifestasjoner, endoskopisk undersøkelse, gastrointestinal fotografering, 24-timers multi-lumen esophageal impedans og syre-baseundersøkelse, høyoppløselig esophageal trykkundersøkelse, ultralydundersøkelse, patologisk lysbilderapport, behandlingssvar vente. Under datainnsamlingsprosessen lagres relevante medisinske journaler i Gastroenterology Laboratory of the Pediatric Department of National Taiwan University Hospital, som er låst. Datamaskiner og servere som lagrer dataene er beskyttet av passord. Dataene vil bli lagret og analysert på sykehuset. Personopplysninger som kan identifiseres vil være beskyttet med kode eller filkryptering. Verten bekrefter personlig at alle forskere (inkludert verten) har fullført opplæringen i personvern og informasjonssikkerhet for journaler, og signert konklusjonen på konfidensialitetserklæringen. Når alle dataene er samlet inn og analysert, vil moderatoren fullstendig avidentifisere dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter (0-20 år) som har blitt klinisk diagnostisert med esophageal motilitetsforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Utelukk diagnosen esophageal motilitetsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
esophageal motilitetsforstyrrelse
Pediatriske pasienter (0-20 år) med klinisk diagnostisert unormal øsofagusmotilitet
|
Høyoppløselig impedansmanometri (HRIM) kan beregne bolusbevegelsesparametrene og forholdet mellom fullstendig esophageal transitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingssuksessrate for esophageal motilitetsforstyrrelser
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
|
Antall pasienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chienting Hsu, 17F, No. 8, Chung-Shan South Rd, Taipei 100, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302017RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .