- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629025
Manifestación clínica y pronóstico de los trastornos de la motilidad esofágica pediátrica
Antecedentes: la peristalsis esofágica anormal ocurre principalmente en adultos, pero algunos pacientes comienzan en la niñez. La mayoría de los síntomas de los trastornos de la motilidad esofágica en niños no son tan claros como los descritos por pacientes adultos, y sólo se manifiestan en vómitos repetidos. Las anomalías del peristaltismo esofágico en niños tardaron más desde los síntomas hasta el diagnóstico que en los adultos. Los trastornos comunes de la motilidad esofágica en niños incluyen acalasia, trastorno de la motilidad esofágica ineficaz (IEM), contractilidad ausente, esófago en cascanueces, esófago en martillo neumático, espasmo esofágico difuso (espasmo esofágico difuso), hipertensión del esfínter esofágico inferior (esfínter esofágico inferior hipertensivo), etc. La motilidad esofágica anormal incluye medicación, terapia endoscópica y cirugía. Esto incluye la miotomía endoscópica peroral (POEM). Los efectos del tratamiento anteriores rara vez se informan en niños. Este proyecto utiliza el método de análisis retrospectivo de historias clínicas para estudiar las manifestaciones clínicas y el pronóstico del tratamiento de la motilidad esofágica anormal en niños.
Propósito de la investigación: El propósito de este estudio es evaluar diversas manifestaciones clínicas y el pronóstico del tratamiento de la motilidad esofágica anormal en niños, incluido el análisis de la edad del diagnóstico, el tiempo de los síntomas, exámenes de imágenes relacionados, endoscopia y examen de presión esofágica de alta resolución, métodos de tratamiento, etc. .
Diseño de la investigación: planeamos recopilar pacientes pediátricos (0 a 20 años) diagnosticados con peristaltismo esofágico anormal en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán durante 2010/1/1-2022/12/31. Análisis retrospectivo de registros médicos y datos de laboratorio relevantes de pacientes en hospitales, incluido sexo, altura y peso, edad de inicio, síntomas, manifestaciones clínicas, endoscopia, fotografía gastrointestinal, impedancia esofágica multilumen de 24 horas y examen ácido-base, alta -examen de resolución de presión esofágica, examen de ultrasonido, informe de portaobjetos patológicos, respuesta al tratamiento, etc.
Resultados esperados: Analizar los síntomas clínicos y los diferentes métodos de tratamiento de la motilidad esofágica anormal en niños, y comprender el desarrollo y pronóstico de la motilidad esofágica anormal en niños.
Palabras clave: Trastornos de la motilidad esofágica en niños; Manometría esofágica de alta resolución; Acalasia esofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del proyecto:
Manifestación clínica y pronóstico de los trastornos de la motilidad esofágica pediátrica.
Fines de la investigación:
El propósito de este estudio es evaluar diversas manifestaciones clínicas y el pronóstico del tratamiento de los trastornos de la motilidad esofágica en niños, incluido el análisis de la edad del diagnóstico, el tiempo de los síntomas, exámenes de imágenes relevantes, endoscopia y examen de presión esofágica de alta resolución, métodos de tratamiento, etc.
- Antecedentes de la investigación Los trastornos de la motilidad esofágica ocurren en adultos, pero todavía hay algunos pacientes que comienzan en la infancia. La mayoría de los síntomas de los trastornos de la motilidad esofágica en niños no son tan claros como los descritos por pacientes adultos, y sólo se manifiestan en vómitos repetidos. Las anomalías del peristaltismo esofágico en niños tardaron más desde los síntomas hasta el diagnóstico que en los adultos. Los trastornos comunes de la motilidad esofágica en niños incluyen acalasia, trastorno de la motilidad esofágica ineficaz (IEM), contractilidad ausente, esófago en cascanueces, esófago en martillo neumático, espasmo esofágico difuso (espasmo esofágico difuso), hipertensión del esfínter esofágico inferior (esfínter esofágico inferior hipertensivo), etc. La motilidad esofágica anormal incluye medicación, terapia endoscópica y cirugía. Esto incluye la miotomía endoscópica peroral (POEM). Los efectos del tratamiento anteriores rara vez se informan en niños. Este proyecto utiliza el método de análisis retrospectivo de historias clínicas para estudiar las manifestaciones clínicas y el pronóstico del tratamiento de la motilidad esofágica anormal en niños.
- Participar en investigaciones/ensayos clínicos en humanos:
1. Principales criterios de inclusión: Pacientes pediátricos (0-20 años) a los que se les ha diagnosticado clínicamente motilidad esofágica anormal. 2. Principales criterios de exclusión: Excluir el diagnóstico de motilidad esofágica anormal.
5. Diseño de la investigación Pacientes pediátricos (0-20 años) a los que se les diagnosticó trastornos de la motilidad esofágica en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2022. Se analizaron retrospectivamente los registros médicos y los datos de laboratorio relevantes de los pacientes del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, incluido el sexo, la altura y el peso, la edad de inicio, los síntomas, las manifestaciones clínicas, el examen endoscópico, la fotografía gastrointestinal, la impedancia esofágica multilumen de 24 horas y examen ácido-base, examen de presión esofágica de alta resolución, examen de ultrasonido, informe de diapositiva patológica, espera de respuesta al tratamiento. Durante el proceso de recopilación de datos, los registros médicos relevantes se almacenan en el Laboratorio de Gastroenterología del Departamento de Pediatría del Hospital Universitario Nacional de Taiwán, que está cerrado con llave. Las computadoras y servidores que almacenan los datos están protegidos por contraseñas. Los datos serán almacenados y analizados en el hospital. La información personal que pueda identificarse estará protegida mediante código o cifrado de archivos. El anfitrión confirma personalmente que todos los investigadores (incluido el anfitrión) han completado la capacitación sobre protección de la privacidad de los registros médicos y seguridad de la información, y firmaron la conclusión de la declaración de confidencialidad. Cuando se recopilen y analicen todos los datos, el moderador los desidentificará por completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (0-20 años) a los que se les ha diagnosticado clínicamente trastornos de la motilidad esofágica.
Criterios de exclusión:
- Excluir el diagnóstico de trastornos de la motilidad esofágica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
trastorno de la motilidad esofágica
Pacientes pediátricos (0-20 años) con motilidad esofágica anormal clínicamente diagnosticada
|
La manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) puede calcular los parámetros de movimiento del bolo y la relación del tránsito esofágico completo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de éxito del tratamiento de los trastornos de la motilidad esofágica
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
|
Número de pacientes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hasta 4 semanas
|
|
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chienting Hsu, 17F, No. 8, Chung-Shan South Rd, Taipei 100, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302017RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .