- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629025
Klinické projevy a prognóza dětských poruch motility jícnu
Východiska: Abnormální peristaltika jícnu se většinou vyskytuje u dospělých, ale u některých pacientů se objevuje již v dětství. Většina příznaků poruch motility jícnu u dětí není tak jednoznačná, jak je popisují dospělí pacienti, a projevují se pouze opakovaným zvracením. Abnormality peristaltiky jícnu u dětí trvaly od příznaků k diagnóze déle než u dospělých. Mezi běžné poruchy motility jícnu u dětí patří achalázie, neúčinná porucha motility jícnu (IEM), chybějící kontraktilita, louskáček jícnu, sbíječka jícnu, difuzní spazmus jícnu (difuzní spazmus jícnu), dolní jícnový svěrač Léčba hypertenze sfinkteru (hypertenze dolního sfinkteru atd.) abnormální motilita jícnu zahrnuje léky, endoskopickou terapii a chirurgický zákrok. To zahrnuje perorální endoskopickou myotomii (POEM). Výše uvedené účinky léčby jsou u dětí hlášeny vzácně. Tento projekt využívá metodu retrospektivní analýzy lékařské dokumentace ke studiu klinických projevů a léčebné prognózy abnormální motility jícnu u dětí
Účel výzkumu: Účelem této studie je zhodnotit různé klinické projevy a léčebnou prognózu abnormální motility jícnu u dětí, včetně analýzy věku diagnózy, doby příznaků, souvisejících zobrazovacích vyšetření, endoskopie a vyšetření tlaku v jícnu s vysokým rozlišením, léčebných metod atd. .
Plán výzkumu: Plánujeme shromáždit dětské pacienty (0-20 let) s diagnózou abnormální peristaltiky jícnu v National Taiwan University Hospital během 1. 1. 2010-2022/12/31. Retrospektivní analýza lékařských záznamů a příslušných laboratorních údajů pacientů v nemocnicích, včetně pohlaví, výšky a hmotnosti, věku nástupu onemocnění, symptomů, klinických projevů, endoskopie, gastrointestinální fotografie, 24hodinového multilumenového jícnového impedance a acidobazického vyšetření, vysoká -rozlišovací vyšetření jícnového tlaku, ultrazvukové vyšetření, patologický diapozitiv, odpověď na léčbu atd.
Očekávané výsledky: Analyzovat klinické příznaky a různé léčebné metody abnormální motility jícnu u dětí a porozumět vývoji a prognóze abnormální motility jícnu u dětí.
Klíčová slova: Poruchy motility jícnu u dětí; Manometrie jícnu s vysokým rozlišením; Achalázie jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název projektu:
Klinická manifestace a prognóza poruch motility jícnu u dětí
Výzkumné účely:
Účelem této studie je zhodnotit různé klinické projevy a léčebnou prognózu poruch motility jícnu u dětí, včetně analýzy věku diagnózy, doby příznaků, příslušných zobrazovacích vyšetření, endoskopie a vyšetření tlaku v jícnu s vysokým rozlišením, léčebných metod atd.
- Poruchy motility jícnu na pozadí výzkumu se vyskytují u dospělých, ale stále existují někteří pacienti s nástupem v dětství. Většina příznaků poruch motility jícnu u dětí není tak jednoznačná, jak je popisují dospělí pacienti, a projevují se pouze opakovaným zvracením. Abnormality peristaltiky jícnu u dětí trvaly od příznaků k diagnóze déle než u dospělých. Mezi běžné poruchy motility jícnu u dětí patří achalázie, neúčinná porucha motility jícnu (IEM), chybějící kontraktilita, louskáček jícnu, sbíječka jícnu, difuzní spazmus jícnu (difuzní spazmus jícnu), dolní jícnový svěrač Léčba hypertenze sfinkteru (hypertenze dolního sfinkteru atd.) abnormální motilita jícnu zahrnuje léky, endoskopickou terapii a chirurgický zákrok. To zahrnuje perorální endoskopickou myotomii (POEM). Výše uvedené účinky léčby jsou u dětí hlášeny vzácně. Tento projekt využívá metodu retrospektivní analýzy lékařské dokumentace ke studiu klinických projevů a léčebné prognózy abnormální motility jícnu u dětí
- Účast na lidských výzkumech/klinických studiích:
1. Hlavní kritéria zařazení: Pediatričtí pacienti (0-20 let), u kterých byla klinicky diagnostikována abnormální motilita jícnu 2. Hlavní kritéria vyloučení: Vyloučit diagnózu abnormální motility jícnu
5. Uspořádání výzkumu Pediatričtí pacienti (0-20 let), kterým byly diagnostikovány poruchy motility jícnu v National Taiwan University Hospital mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2022. Lékařské záznamy a relevantní laboratorní údaje pacientů v National Taiwan University Hospital byly retrospektivně analyzovány, včetně pohlaví, výšky a hmotnosti, věku nástupu, symptomů, klinických projevů, endoskopického vyšetření, gastrointestinální fotografie, 24hodinové multilumenové jícnové impedance a acidobazické vyšetření, vysokorozlišovací vyšetření jícnového tlaku, ultrazvukové vyšetření, patologická diapozitiv, odpověď na léčbu počkat. Během procesu sběru dat jsou příslušné lékařské záznamy uloženy v Gastroenterologické laboratoři Pediatrického oddělení National Taiwan University Hospital, která je uzamčena. Počítače a servery, které ukládají data, jsou chráněny hesly. Data budou uložena a analyzována v nemocnici. Osobní údaje, které lze identifikovat, budou chráněny kódem nebo šifrováním souborů. Hostitel osobně potvrzuje, že všichni výzkumní pracovníci (včetně hostitele) absolvovali školení o ochraně soukromí lékařských záznamů a zabezpečení informací a podepsali uzavření prohlášení o důvěrnosti. Když jsou všechna data shromážděna a analyzována, moderátor zcela deidentifikuje data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pediatričtí pacienti (0-20 let), u kterých byla klinicky diagnostikována porucha motility jícnu
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit diagnózu poruch motility jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
porucha motility jícnu
Pediatričtí pacienti (0-20 let) s klinicky diagnostikovanou abnormální motilitou jícnu
|
Impedanční manometrie s vysokým rozlišením (HRIM) dokáže vypočítat parametry pohybu bolusu a poměr úplného průchodu jícnem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost léčby poruch motility jícnu
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
|
Počet pacientů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chienting Hsu, 17F, No. 8, Chung-Shan South Rd, Taipei 100, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302017RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .