ベルベリン介入試験後の6年間の追跡データ
結腸直腸腺腫の内視鏡的切除後の再発と発がん予防における塩酸ベルベリンの多施設共同プラセボ対照臨床研究：6年間の遡及追跡データ
結腸直腸がん (CRC) は消化管によく見られる悪性腫瘍であり、公衆衛生上の大きな負担となっています。 CRC 症例のほぼ 90% は、前駆腺腫性ポリープから腺腫-癌腫のシーケンスを経て進行します。 内視鏡による結腸直腸腺腫（CRA）の検出と除去は、CRCの発生率と死亡リスクを減らす可能性がありますが、再発率は依然として高いです。 したがって、化学予防は非常に重要であり、緊急の公衆衛生問題を解決するだけでなく、費用対効果も高くなります。
2020年、研究者らは多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究(NCT02226185)をLancet Gastroenterology & Hepatology誌に発表した。 その結果、2年間の経口BBRは内視鏡によるCRA切除後の再発を有意に減少させたと結論づけた(RR 0.77、95%CI 0.66-0.91; p=0.001)。 BBR はまた、腺腫や鋸歯状病変を含むすべてのポリープ状病変に対して顕著な予防効果があります (調整後 RR 0.78、95%CI 0.66-0.91; p=0.002) 。 BBRは中止後もCRAの再発に対して長期的な予防効果を持っていますか? 捜査関係者はそれを懸念していた。
本研究は、最初の BBR RCT 研究 (NCT02226185) の患者における投薬中止後 6 年以内の CRA 再発率を遡及的に観察し、比較するために実施されます。これには、1 年以内の従来の腺腫の全体的な再発率も含まれます 1-3年、3～6 年、および全追跡期間 6 年間。 目的は、CRA の内視鏡的切除後の再発と発がんの予防における BBR の長期有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing-Yuan Fang, Professor
- 電話番号：021-13918386561
- メール：jingyuanfang@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Yun-Yue Guo
- 電話番号：021-68383312
- メール：guoyunyue@renji.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6年間の追跡期間内の従来の結腸直腸腺腫の再発率
時間枠：6年、1～3年、3～6年
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6 年間の追跡期間全体における CRA の累積再発率。
最初の1年以内、1～3年以内、3～6年以内のCRAの再発率。
すべての腺腫の数、サイズ、位置が評価されます。
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6年、1～3年、3～6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬中止後6年以内の過形成性ポリープおよび鋸歯状腺腫の発生率
時間枠：6年、1～3年、3～6年
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再発率は、最初の1年以内、1～3年以内、3～6年以内、および6年間の追跡期間全体で発生します。
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6年、1～3年、3～6年
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サブグループ分析
時間枠：6年、1～3年、3～6年
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進行性 CRA または高リスク腺腫（進行性 CRA および多発性腺腫 3 以上を含む）の患者の場合、CRA およびポリープの再発率がさらに評価されます。
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6年、1～3年、3～6年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D、Renji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY2024-232-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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