Kuuden vuoden seurantatiedot Berberine Intervention -tutkimuksen jälkeen
Monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus berberiinihydrokloridista uusiutumisen ja karsinogeneesin ehkäisyssä kolorektaalisten adenoomien endoskooppisen poiston jälkeen: 6 vuoden retrospektiiviset seurantatiedot
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yleinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen syöpä, joka muodostaa suuren kansanterveyden taakan. Lähes 90 % CRC-tapauksista etenee prekursoreista adenomatoottisista polyypeistä adenooma-karsinoomasekvenssiin. Kolorektaalisen adenooman (CRA) endoskooppinen havaitseminen ja poistaminen voisi vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuusriskiä, mutta uusiutumisprosentti on edelleen korkea. Siksi kemoprevention on varsin tärkeää, ei vain ratkaise kiireellistä kansanterveysongelmaa, vaan se on myös kustannustehokas.
Vuonna 2020 tutkijat julkaisivat monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen (NCT02226185) Lancet Gastroenterology & Hepatology -lehdessä. Tulos päätteli, että suun kautta annettu BBR 2 vuoden ajan vähensi merkittävästi uusiutumista CRA:n endoskooppisen poiston jälkeen (RR 0,77, 95 % CI 0,66-0,91; p = 0,001). BBR:llä on myös merkittävä ennaltaehkäisevä vaikutus kaikkiin polypoidisiin leesioihin, mukaan lukien adenoomat ja hammastetut leesiot (oikaistu RR 0,78, 95 % CI 0,66-0,91; p = 0,002). Onko BBR:llä edelleen pitkäaikaista suojaavaa vaikutusta CRA:n uusiutumiseen lopettamisen jälkeen? Siitä tutkijat huolestuivat.
Tässä tutkimuksessa havainnoidaan ja verrataan retrospektiivisesti CRA:iden uusiutumistiheyttä alkuperäisen BBR RCT -tutkimuksen (NCT02226185) potilailla 6 vuoden sisällä lääkityksen lopettamisen jälkeen, mukaan lukien perinteisten adenoomien uusiutumistiheys ensimmäisen vuoden aikana, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta ja koko 6 vuoden seurantajakso. Tavoitteena on arvioida BBR:n pitkän aikavälin tehoa uusiutumisen ja karsinogeneesin ehkäisyssä CRA:iden endoskooppisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-Yuan Fang, Professor
- Puhelinnumero: 021-13918386561
- Sähköposti: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Yue Guo
- Puhelinnumero: 021-68383312
- Sähköposti: guoyunyue@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
berberiini
berberiinin intervention jälkeen
|
berberiinin intervention jälkeen
|
|
plasebo
lumetablettien hoidon jälkeen
|
Näyttää samalta kuin berberiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisten kolorektaalisten adenoomien uusiutumisprosentit 6 vuoden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
Luottoluokituslaitosten kumulatiivinen uusiutumisaste koko 6 vuoden seurantajakson aikana.
Luottoluokituslaitosten toistumisprosentit ensimmäisen vuoden aikana, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta.
Kaikkien adenoomien lukumäärä, koko ja sijainti arvioidaan.
|
6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperplastisten polyyppien ja hammastettujen adenoomien ilmaantuvuus 6 vuoden sisällä lääkityksen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
Toistumisprosentit ensimmäisen vuoden, 1-3 vuoden, 3-6 vuoden ja koko 6 vuoden seurantajakson aikana.
|
6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt CRA tai korkean riskin adenoomat (mukaan lukien edennyt CRA ja useat adenoomat ≥3), CRA:iden ja polyyppien uusiutumistiheyttä arvioidaan edelleen.
|
6 vuotta, 1-3 vuotta, 3-6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-232-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .