Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6letá data sledování po berberinském intervenčním pokusu

4. října 2024 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie berberin hydrochloridu v prevenci recidivy a karcinogeneze po endoskopickém odstranění kolorektálních adenomů: 6letá retrospektivní data z následného sledování

Kolorektální karcinom (CRC) je běžná malignita trávicího traktu, která představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví. Téměř 90 % případů CRC postupuje z prekurzorových adenomatózních polypů přes sekvenci adenoma-karcinomu. Endoskopická detekce a odstranění kolorektálního adenomu (CRA) by mohlo snížit incidenci a mortalitu CRC, ale míra recidivy je stále vysoká. Proto je chemoprevence poměrně důležitá, nejen že řeší naléhavý problém veřejného zdraví, ale je také nákladově efektivní.

V roce 2020 výzkumníci publikovali multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii (NCT02226185) v Lancet Gastroenterology & Hepatology. Výsledek dospěl k závěru, že perorální BBR po dobu 2 let významně snížilo recidivu po endoskopickém odstranění CRA (RR 0,77, 95% CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR má také významný preventivní účinek na všechny polypoidní léze, včetně adenomů a vroubkovaných lézí (upravená RR 0,78, 95%CI 0,66-0,91; p=0,002). Má BBR stále dlouhodobý ochranný účinek na recidivu CRA po vysazení? Toho se vyšetřovatelé zabývali.

Tato studie se provádí za účelem sledování a retrospektivního srovnání míry recidivy CRA u pacientů z původní studie BBR RCT (NCT02226185) během 6 let po vysazení medikace, včetně celkové míry recidivy tradičních adenomů během prvního roku, 1-3 let, 3-6 let a celou dobu sledování 6 let. Cílem je zhodnotit dlouhodobou účinnost BBR v prevenci recidivy a karcinogeneze po endoskopické resekci CRA.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

891

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme 895 účastníků, kteří dokončili předchozí berberinovou intervenční studii (NCT02226185), včetně 432 účastníků ve skupině BBR a 463 účastníků ve skupině s placebem.

Popis

Kritéria zahrnutí: účastníci, kteří dokončili předchozí berberinskou intervenční studii (NCT02226185) Kritéria vyloučení: ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
berberin
post-intervence berberinu
post-intervence berberinu
placebo
po intervenci placebo tabletami
Vypadá stejně jako berberin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy tradičních kolorektálních adenomů během období sledování 6 let
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
Kumulativní míra recidivy CRA za celé období sledování 6 let. Míra opakování CRA během prvního roku, 1-3 roky, 3-6 let. Hodnotí se počet, velikost a umístění všech adenomů.
6 let, 1-3 roky, 3-6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hyperplastických polypů a vroubkovaných adenomů během 6 let po vysazení medikace
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
Míra recidivy během prvního roku, 1-3 let, 3-6 let a po celou dobu sledování 6 let.
6 let, 1-3 roky, 3-6 let
Podskupinové analýzy
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
U pacientů s pokročilou CRA nebo vysoce rizikovými adenomy (včetně pokročilé CRA a mnohočetných adenomů ≥ 3)) se dále hodnotí míra recidivy CRA a polypů.
6 let, 1-3 roky, 3-6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vše včetně IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit