- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629051
6letá data sledování po berberinském intervenčním pokusu
Multicentrická, placebem kontrolovaná klinická studie berberin hydrochloridu v prevenci recidivy a karcinogeneze po endoskopickém odstranění kolorektálních adenomů: 6letá retrospektivní data z následného sledování
Kolorektální karcinom (CRC) je běžná malignita trávicího traktu, která představuje velkou zátěž pro veřejné zdraví. Téměř 90 % případů CRC postupuje z prekurzorových adenomatózních polypů přes sekvenci adenoma-karcinomu. Endoskopická detekce a odstranění kolorektálního adenomu (CRA) by mohlo snížit incidenci a mortalitu CRC, ale míra recidivy je stále vysoká. Proto je chemoprevence poměrně důležitá, nejen že řeší naléhavý problém veřejného zdraví, ale je také nákladově efektivní.
V roce 2020 výzkumníci publikovali multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii (NCT02226185) v Lancet Gastroenterology & Hepatology. Výsledek dospěl k závěru, že perorální BBR po dobu 2 let významně snížilo recidivu po endoskopickém odstranění CRA (RR 0,77, 95% CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR má také významný preventivní účinek na všechny polypoidní léze, včetně adenomů a vroubkovaných lézí (upravená RR 0,78, 95%CI 0,66-0,91; p=0,002). Má BBR stále dlouhodobý ochranný účinek na recidivu CRA po vysazení? Toho se vyšetřovatelé zabývali.
Tato studie se provádí za účelem sledování a retrospektivního srovnání míry recidivy CRA u pacientů z původní studie BBR RCT (NCT02226185) během 6 let po vysazení medikace, včetně celkové míry recidivy tradičních adenomů během prvního roku, 1-3 let, 3-6 let a celou dobu sledování 6 let. Cílem je zhodnotit dlouhodobou účinnost BBR v prevenci recidivy a karcinogeneze po endoskopické resekci CRA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefonní číslo: 021-13918386561
- E-mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yun-Yue Guo
- Telefonní číslo: 021-68383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
berberin
post-intervence berberinu
|
post-intervence berberinu
|
|
placebo
po intervenci placebo tabletami
|
Vypadá stejně jako berberin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy tradičních kolorektálních adenomů během období sledování 6 let
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
Kumulativní míra recidivy CRA za celé období sledování 6 let.
Míra opakování CRA během prvního roku, 1-3 roky, 3-6 let.
Hodnotí se počet, velikost a umístění všech adenomů.
|
6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence hyperplastických polypů a vroubkovaných adenomů během 6 let po vysazení medikace
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
Míra recidivy během prvního roku, 1-3 let, 3-6 let a po celou dobu sledování 6 let.
|
6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: 6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
U pacientů s pokročilou CRA nebo vysoce rizikovými adenomy (včetně pokročilé CRA a mnohočetných adenomů ≥ 3)) se dále hodnotí míra recidivy CRA a polypů.
|
6 let, 1-3 roky, 3-6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- LY2024-232-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .