6-Jahres-Follow-up-Daten nach der Berberin-Interventionsstudie
Eine multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie zu Berberinhydrochlorid zur Vorbeugung von Rezidiven und Karzinogenese nach endoskopischer Entfernung kolorektaler Adenome: 6-jährige retrospektive Follow-up-Daten
Darmkrebs (CRC) ist eine häufige bösartige Erkrankung des Verdauungstrakts, die eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Fast 90 % der CRC-Fälle entwickeln sich von adenomatösen Vorläuferpolypen über die Adenom-Karzinom-Sequenz. Die endoskopische Erkennung und Entfernung von kolorektalen Adenomen (CRA) könnte die Inzidenz und das Mortalitätsrisiko von Darmkrebs verringern, die Rezidivrate ist jedoch immer noch hoch. Daher ist Chemoprävention sehr wichtig, da sie nicht nur das dringende Problem der öffentlichen Gesundheit löst, sondern auch kostengünstig ist.
Im Jahr 2020 veröffentlichten die Forscher eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie (NCT02226185) im Lancet Gastroenterology & Hepatology. Das Ergebnis kam zu dem Schluss, dass orales BBR über 2 Jahre das Wiederauftreten nach endoskopischer Entfernung von CRA signifikant reduzierte (RR 0,77, 95 %-KI 0,66–0,91; p=0,001). BBR hat auch eine signifikante präventive Wirkung auf alle polypoiden Läsionen, einschließlich Adenome und gezackte Läsionen (bereinigtes RR 0,78, 95 %-KI 0,66–0,91; p=0,002) . Hat BBR nach Absetzen immer noch eine langfristige Schutzwirkung gegen das Wiederauftreten von CRA? Darum ging es den Ermittlern.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Rezidivrate von CRAs bei Patienten der ursprünglichen BBR-RCT-Studie (NCT02226185) innerhalb von 6 Jahren nach Absetzen der Medikation retrospektiv zu beobachten und zu vergleichen, einschließlich der Gesamtrezidivrate traditioneller Adenome innerhalb des ersten Jahres, 1–3 Jahre, 3-6 Jahre und die gesamte Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren. Ziel ist es, die langfristige Wirksamkeit von BBR bei der Verhinderung von Rezidiven und Karzinogenese nach endoskopischer Resektion von CRAs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefonnummer: 021-13918386561
- E-Mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yun-Yue Guo
- Telefonnummer: 021-68383312
- E-Mail: guoyunyue@renji.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Berberin
Nachbehandlung mit Berberin
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Nachbehandlung mit Berberin
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Placebo
Postintervention von Placebotabletten
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Sieht genauso aus wie Berberin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rezidivraten traditioneller kolorektaler Adenome innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Die kumulative Rezidivrate von CRAs innerhalb des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 6 Jahren.
Die Wiederholungsraten von CRAs innerhalb des ersten Jahres, 1–3 Jahre, 3–6 Jahre.
Bewertet werden Anzahl, Größe und Lage aller Adenome.
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6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzraten von hyperplastischen Polypen und gezackten Adenomen innerhalb von 6 Jahren nach Absetzen der Medikation
Zeitfenster: 6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Die Rezidivraten innerhalb des ersten Jahres, 1–3 Jahren, 3–6 Jahren und der gesamten Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren.
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6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Bei Patienten mit fortgeschrittener CRA oder Hochrisiko-Adenomen (einschließlich fortgeschrittener CRA und multiplen Adenomen ≥3） werden die Rezidivraten von CRAs und Polypen weiter untersucht.
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6 Jahre, 1-3 Jahre, 3-6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-232-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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