Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-års oppfølgingsdata etter Berberine-intervensjonsforsøket

4. oktober 2024 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multisenter, placebokontrollert klinisk studie av berberinhydroklorid for å forhindre tilbakefall og karsinogenese etter endoskopisk fjerning av kolorektale adenomer: 6-års retrospektive oppfølgingsdata

Kolorektal kreft (CRC) er en vanlig malignitet i fordøyelseskanalen, som utgjør en stor folkehelsebelastning. Nesten 90 % av CRC-tilfellene går fra forløper adenomatøse polypper gjennom adenom-karsinomsekvens. Endoskopisk påvisning og fjerning av kolorektal adenom (CRA) kan redusere forekomsten og dødelighetsrisikoen for CRC, men tilbakefallsraten er fortsatt høy. Derfor er kjemoprevensjon ganske viktig, ikke bare løse det presserende folkehelseproblemet, men også være kostnadseffektivt.

I 2020 publiserte etterforskerne en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (NCT02226185) i Lancet Gastroenterology & Hepatology. Resultatet konkluderte med at oral BBR i 2 år reduserte residiv signifikant etter endoskopisk fjerning av CRA (RR 0,77, 95 %CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR har også en betydelig forebyggende effekt på alle polypoide lesjoner, inkludert adenomer og taggete lesjoner (justert RR 0,78, 95 %CI 0,66-0,91; p=0,002). Har BBR fortsatt en langsiktig beskyttende effekt på tilbakefall av CRA etter seponering? Det var det etterforskerne bekymret.

Denne studien er utført for å observere og sammenligne retrospektivt tilbakefallsfrekvensen av CRA hos pasienter i den opprinnelige BBR RCT-studien (NCT02226185) innen 6 år etter seponering av medisinering, inkludert den generelle tilbakefallsfrekvensen av tradisjonelle adenomer innen det første året, 1-3 år, 3-6 år, og hele oppfølgingsperioden på 6 år. Målet er å evaluere den langsiktige effekten av BBR for å forhindre tilbakefall og karsinogenese etter endoskopisk reseksjon av CRA.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

891

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi inkluderte 895 deltakere som fullførte den forrige berberinintervensjonsstudien (NCT02226185), inkludert 432 deltakere i BBR-gruppen og 463 deltakere i placebogruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: deltakere som fullførte den forrige berberinintervensjonsstudien (NCT02226185) Eksklusjonskriterier: nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
berberin
etter intervensjon av berberin
etter intervensjon av berberin
placebo
etter intervensjon av placebotabletter
Ser det samme ut som berberin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksraten av tradisjonelle kolorektale adenomer innen oppfølgingsperioden på 6 år
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
Den kumulative gjentakelsesraten av CRA-er innenfor hele oppfølgingsperioden på 6 år. Gjentakelsesraten for CRA-er innen det første året, 1-3 år, 3-6 år. Antall, størrelse og plassering av alle adenomer vurderes.
6 år, 1-3 år, 3-6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hyperplastiske polypper og taggete adenomer innen 6 år etter seponering av medisinering
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
Residivratene innen det første året, 1-3 år, 3-6 år, og hele oppfølgingsperioden på 6 år.
6 år, 1-3 år, 3-6 år
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
For pasienter med avansert CRA eller høyrisikoadenomer (inkludert avansert CRA og multiple adenomer ≥3), blir tilbakefallsfrekvensen av CRA og polypper videre evaluert.
6 år, 1-3 år, 3-6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt inkludert IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere