- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629051
6-års oppfølgingsdata etter Berberine-intervensjonsforsøket
En multisenter, placebokontrollert klinisk studie av berberinhydroklorid for å forhindre tilbakefall og karsinogenese etter endoskopisk fjerning av kolorektale adenomer: 6-års retrospektive oppfølgingsdata
Kolorektal kreft (CRC) er en vanlig malignitet i fordøyelseskanalen, som utgjør en stor folkehelsebelastning. Nesten 90 % av CRC-tilfellene går fra forløper adenomatøse polypper gjennom adenom-karsinomsekvens. Endoskopisk påvisning og fjerning av kolorektal adenom (CRA) kan redusere forekomsten og dødelighetsrisikoen for CRC, men tilbakefallsraten er fortsatt høy. Derfor er kjemoprevensjon ganske viktig, ikke bare løse det presserende folkehelseproblemet, men også være kostnadseffektivt.
I 2020 publiserte etterforskerne en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (NCT02226185) i Lancet Gastroenterology & Hepatology. Resultatet konkluderte med at oral BBR i 2 år reduserte residiv signifikant etter endoskopisk fjerning av CRA (RR 0,77, 95 %CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR har også en betydelig forebyggende effekt på alle polypoide lesjoner, inkludert adenomer og taggete lesjoner (justert RR 0,78, 95 %CI 0,66-0,91; p=0,002). Har BBR fortsatt en langsiktig beskyttende effekt på tilbakefall av CRA etter seponering? Det var det etterforskerne bekymret.
Denne studien er utført for å observere og sammenligne retrospektivt tilbakefallsfrekvensen av CRA hos pasienter i den opprinnelige BBR RCT-studien (NCT02226185) innen 6 år etter seponering av medisinering, inkludert den generelle tilbakefallsfrekvensen av tradisjonelle adenomer innen det første året, 1-3 år, 3-6 år, og hele oppfølgingsperioden på 6 år. Målet er å evaluere den langsiktige effekten av BBR for å forhindre tilbakefall og karsinogenese etter endoskopisk reseksjon av CRA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefonnummer: 021-13918386561
- E-post: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yun-Yue Guo
- Telefonnummer: 021-68383312
- E-post: guoyunyue@renji.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
berberin
etter intervensjon av berberin
|
etter intervensjon av berberin
|
|
placebo
etter intervensjon av placebotabletter
|
Ser det samme ut som berberin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksraten av tradisjonelle kolorektale adenomer innen oppfølgingsperioden på 6 år
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
Den kumulative gjentakelsesraten av CRA-er innenfor hele oppfølgingsperioden på 6 år.
Gjentakelsesraten for CRA-er innen det første året, 1-3 år, 3-6 år.
Antall, størrelse og plassering av alle adenomer vurderes.
|
6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hyperplastiske polypper og taggete adenomer innen 6 år etter seponering av medisinering
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
Residivratene innen det første året, 1-3 år, 3-6 år, og hele oppfølgingsperioden på 6 år.
|
6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
For pasienter med avansert CRA eller høyrisikoadenomer (inkludert avansert CRA og multiple adenomer ≥3), blir tilbakefallsfrekvensen av CRA og polypper videre evaluert.
|
6 år, 1-3 år, 3-6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- LY2024-232-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .