- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629051
Datos de seguimiento de 6 años después del ensayo de intervención con berberina
Un estudio clínico multicéntrico controlado con placebo sobre el clorhidrato de berberina para prevenir la recurrencia y la carcinogénesis después de la extirpación endoscópica de adenomas colorrectales: datos de seguimiento retrospectivos de 6 años
El cáncer colorrectal (CCR) es una neoplasia maligna común del tracto digestivo, que constituye una importante carga para la salud pública. Casi el 90% de los casos de CCR progresan desde pólipos adenomatosos precursores hasta la secuencia adenoma-carcinoma. La detección endoscópica y la extirpación del adenoma colorrectal (CRA) podrían reducir la incidencia y el riesgo de mortalidad del CCR, pero la tasa de recurrencia sigue siendo alta. Por lo tanto, la quimioprevención es muy importante, no sólo resolverá el urgente problema de salud pública, sino que también será rentable.
En 2020, los investigadores publicaron un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT02226185) en Lancet Gastroenterology & Hepatology. El resultado concluyó que la BBR oral durante 2 años redujo significativamente la recurrencia después de la extirpación endoscópica de la ARC (RR 0,77; IC del 95 %: 0,66 a 0,91; p=0,001). BBR también tiene un efecto preventivo significativo en todas las lesiones polipoides, incluidos los adenomas y las lesiones serradas (RR ajustado 0,78; IC del 95%: 0,66-0,91; p=0,002). ¿BBR todavía tiene un efecto protector a largo plazo sobre la recurrencia de CRA después de la interrupción? Eso es lo que preocupa a los investigadores.
El presente estudio se realiza para observar y comparar retrospectivamente la tasa de recurrencia de CRA en pacientes del estudio BBR RCT original (NCT02226185) dentro de los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación, incluida la tasa de recurrencia general de adenomas tradicionales dentro del primer año, 1-3 años, 3-6 años y todo el período de seguimiento de 6 años. El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de BBR para prevenir la recurrencia y la carcinogénesis después de la resección endoscópica de ARC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-Yuan Fang, Professor
- Número de teléfono: 021-13918386561
- Correo electrónico: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Yun-Yue Guo
- Número de teléfono: 021-68383312
- Correo electrónico: guoyunyue@renji.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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berberina
post-intervención de berberina
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post-intervención de berberina
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placebo
postintervención de tabletas de placebo
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Tiene el mismo aspecto que la berberina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de recurrencia de los adenomas colorrectales tradicionales dentro del período de seguimiento de 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
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La tasa de recurrencia acumulada de CRA dentro de todo el período de seguimiento de 6 años.
Las tasas de recurrencia de las CRA dentro del primer año, 1 a 3 años, 3 a 6 años.
Se evalúa el número, tamaño y ubicación de todos los adenomas.
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6 años, 1-3 años, 3-6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de incidencia de pólipos hiperplásicos y adenomas serrados dentro de los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación.
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
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Las tasas de recurrencia dentro del primer año, 1-3 años, 3-6 años y todo el período de seguimiento de 6 años.
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6 años, 1-3 años, 3-6 años
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
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Para pacientes con PCR avanzada o adenomas de alto riesgo (incluyendo PCR avanzada y adenomas múltiples ≥3), las tasas de recurrencia de PCR y pólipos se evalúan más a fondo.
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6 años, 1-3 años, 3-6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- LY2024-232-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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