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Datos de seguimiento de 6 años después del ensayo de intervención con berberina

4 de octubre de 2024 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio clínico multicéntrico controlado con placebo sobre el clorhidrato de berberina para prevenir la recurrencia y la carcinogénesis después de la extirpación endoscópica de adenomas colorrectales: datos de seguimiento retrospectivos de 6 años

El cáncer colorrectal (CCR) es una neoplasia maligna común del tracto digestivo, que constituye una importante carga para la salud pública. Casi el 90% de los casos de CCR progresan desde pólipos adenomatosos precursores hasta la secuencia adenoma-carcinoma. La detección endoscópica y la extirpación del adenoma colorrectal (CRA) podrían reducir la incidencia y el riesgo de mortalidad del CCR, pero la tasa de recurrencia sigue siendo alta. Por lo tanto, la quimioprevención es muy importante, no sólo resolverá el urgente problema de salud pública, sino que también será rentable.

En 2020, los investigadores publicaron un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (NCT02226185) en Lancet Gastroenterology & Hepatology. El resultado concluyó que la BBR oral durante 2 años redujo significativamente la recurrencia después de la extirpación endoscópica de la ARC (RR 0,77; IC del 95 %: 0,66 a 0,91; p=0,001). BBR también tiene un efecto preventivo significativo en todas las lesiones polipoides, incluidos los adenomas y las lesiones serradas (RR ajustado 0,78; IC del 95%: 0,66-0,91; p=0,002). ¿BBR todavía tiene un efecto protector a largo plazo sobre la recurrencia de CRA después de la interrupción? Eso es lo que preocupa a los investigadores.

El presente estudio se realiza para observar y comparar retrospectivamente la tasa de recurrencia de CRA en pacientes del estudio BBR RCT original (NCT02226185) dentro de los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación, incluida la tasa de recurrencia general de adenomas tradicionales dentro del primer año, 1-3 años, 3-6 años y todo el período de seguimiento de 6 años. El objetivo es evaluar la eficacia a largo plazo de BBR para prevenir la recurrencia y la carcinogénesis después de la resección endoscópica de ARC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

891

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron 895 participantes que completaron el estudio de intervención con berberina anterior (NCT02226185), incluidos 432 participantes en el grupo BBR y 463 participantes en el grupo placebo.

Descripción

Criterios de inclusión: participantes que completaron el estudio previo de intervención con berberina (NCT02226185) Criterios de exclusión: no

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
berberina
post-intervención de berberina
post-intervención de berberina
placebo
postintervención de tabletas de placebo
Tiene el mismo aspecto que la berberina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de recurrencia de los adenomas colorrectales tradicionales dentro del período de seguimiento de 6 años.
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
La tasa de recurrencia acumulada de CRA dentro de todo el período de seguimiento de 6 años. Las tasas de recurrencia de las CRA dentro del primer año, 1 a 3 años, 3 a 6 años. Se evalúa el número, tamaño y ubicación de todos los adenomas.
6 años, 1-3 años, 3-6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de incidencia de pólipos hiperplásicos y adenomas serrados dentro de los 6 años posteriores a la interrupción de la medicación.
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
Las tasas de recurrencia dentro del primer año, 1-3 años, 3-6 años y todo el período de seguimiento de 6 años.
6 años, 1-3 años, 3-6 años
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 6 años, 1-3 años, 3-6 años
Para pacientes con PCR avanzada o adenomas de alto riesgo (incluyendo PCR avanzada y adenomas múltiples ≥3), las tasas de recurrencia de PCR y pólipos se evalúan más a fondo.
6 años, 1-3 años, 3-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todo incluido IPD

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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