Dane uzupełniające po 6 latach po próbie interwencyjnej berberyny
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące chlorowodorku berberyny w zapobieganiu nawrotom i karcynogenezie po endoskopowym usunięciu gruczolaków jelita grubego: dane z retrospektywnej obserwacji 6-letniej
Rak jelita grubego (CRC) jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego i stanowi główne obciążenie dla zdrowia publicznego. Prawie 90% przypadków CRC rozwija się od polipów gruczolakowatych prekursorowych do sekwencji gruczolak-rak. Endoskopowe wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego (CRA) mogłoby zmniejszyć częstość występowania i ryzyko śmiertelności z powodu CRC, ale odsetek nawrotów jest nadal wysoki. Dlatego chemioprewencja jest dość ważna, nie tylko rozwiązuje pilny problem zdrowia publicznego, ale także jest opłacalna.
W 2020 roku badacze opublikowali w czasopiśmie Lancet Gastroenterology & Hepatology wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (NCT02226185). Z wyniku wynika, że doustny BBR przez 2 lata znacząco zmniejsza ryzyko nawrotów po endoskopowym usunięciu CRA (RR 0,77, 95% CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR ma także istotne działanie zapobiegawcze w przypadku wszystkich zmian polipowatych, w tym gruczolaków i zmian ząbkowanych (skorygowany RR 0,78, 95% CI 0,66-0,91; p=0,002). Czy BBR nadal ma długoterminowy wpływ ochronny na nawroty CRA po zaprzestaniu stosowania? Tego właśnie obawiali się śledczy.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu obserwacji i porównania retrospektywnego częstości nawrotów CRA u pacjentów biorących udział w oryginalnym badaniu BBR RCT (NCT02226185) w ciągu 6 lat po odstawieniu leku, w tym całkowitego odsetka nawrotów tradycyjnych gruczolaków w ciągu pierwszego roku, 1-3 lat, 3-6 lat i cały okres obserwacji wynoszący 6 lat. Celem jest ocena długoterminowej skuteczności BBR w zapobieganiu nawrotom i karcynogenezie po endoskopowej resekcji CRA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing-Yuan Fang, Professor
- Numer telefonu: 021-13918386561
- E-mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yun-Yue Guo
- Numer telefonu: 021-68383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
berberyna
po interwencji berberyny
|
po interwencji berberyny
|
|
placebo
po interwencji tabletek placebo
|
Wyglądem przypomina berberynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów tradycyjnych gruczolaków jelita grubego w okresie obserwacji wynoszącym 6 lat
Ramy czasowe: 6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
Skumulowany wskaźnik powtarzalności agencji ratingowych w całym okresie obserwacji wynoszącym 6 lat.
Wskaźniki powtarzalności agencji ratingowych w ciągu pierwszego roku, 1-3 lat, 3-6 lat.
Ocenia się liczbę, wielkość i lokalizację wszystkich gruczolaków.
|
6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania polipów hiperplastycznych i gruczolaków ząbkowanych w ciągu 6 lat po odstawieniu leku
Ramy czasowe: 6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
Częstość nawrotów w ciągu pierwszego roku, 1-3 lat, 3-6 lat i całego okresu obserwacji wynoszącego 6 lat.
|
6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
|
Analizy podgrup
Ramy czasowe: 6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
W przypadku pacjentów z zaawansowanym CRA lub gruczolakami wysokiego ryzyka (w tym zaawansowanym CRA i gruczolakami mnogimi ≥3) poddaje się dalszej ocenie częstość nawrotów CRA i polipów.
|
6 lat, 1-3 lata, 3-6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY2024-232-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .