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Données de suivi sur 6 ans après l'essai d'intervention avec la berbérine

4 octobre 2024 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Une étude clinique multicentrique contrôlée par placebo sur le chlorhydrate de berbérine dans la prévention des récidives et de la carcinogenèse après l'ablation endoscopique des adénomes colorectaux : Données de suivi rétrospectives sur 6 ans

Le cancer colorectal (CCR) est une tumeur maligne courante du tube digestif, qui constitue un fardeau majeur de santé publique. Près de 90 % des cas de CCR évoluent à partir de polypes adénomateux précurseurs jusqu'à la séquence adénome-carcinome. La détection et l'ablation endoscopiques de l'adénome colorectal (ARC) pourraient réduire l'incidence et le risque de mortalité du CCR, mais le taux de récidive reste élevé. Par conséquent, la chimioprévention est très importante, non seulement pour résoudre le problème urgent de santé publique, mais également pour être rentable.

En 2020, les enquêteurs ont publié une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT02226185) dans le Lancet Gastroenterology & Hepatology. Le résultat a conclu que le BBR oral pendant 2 ans réduisait significativement la récidive après l'ablation endoscopique de l'ARC (RR 0,77, IC à 95 % 0,66-0,91 ; p=0,001). Le BBR a également un effet préventif significatif sur toutes les lésions polypoïdes, y compris les adénomes et les lésions dentelées (RR ajusté 0,78, IC à 95 % 0,66-0,91 ; p=0,002) . Le BBR a-t-il toujours un effet protecteur à long terme sur la récidive de l'ARC après l'arrêt du traitement ? C'est ce qui préoccupe les enquêteurs.

La présente étude est réalisée pour observer et comparer rétrospectivement le taux de récidive des ARC chez les patients de l'étude originale BBR RCT (NCT02226185) dans les 6 ans suivant l'arrêt du traitement, y compris le taux global de récidive des adénomes traditionnels au cours de la première année, 1-3 ans, 3 à 6 ans et toute la période de suivi de 6 ans. L'objectif est d'évaluer l'efficacité à long terme du BBR dans la prévention des récidives et de la carcinogenèse après résection endoscopique des ARC.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

891

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons inclus 895 participants ayant terminé la précédente étude d'intervention sur la berbérine (NCT02226185), dont 432 participants du groupe BBR et 463 participants du groupe placebo.

La description

Critère d'intégration : participants ayant terminé la précédente étude d'intervention sur la berbérine (NCT02226185) Critère d'exclusion : non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
berbérine
post-intervention de la berbérine
post-intervention de la berbérine
placebo
post-intervention de comprimés placebo
Ressemble à la berbérine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de récidive des adénomes colorectaux traditionnels au cours de la période de suivi de 6 ans
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
Le taux de récidive cumulé des ARC sur toute la période de suivi de 6 ans. Les taux de récidive des ARC au cours de la première année, 1 à 3 ans, 3 à 6 ans. Le nombre, la taille et la localisation de tous les adénomes sont évalués.
6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'incidence des polypes hyperplasiques et des adénomes dentelés dans les 6 ans suivant l'arrêt du traitement
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
Les taux de récidive au cours de la première année, de 1 à 3 ans, de 3 à 6 ans et de toute la période de suivi de 6 ans.
6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
Analyses de sous-groupes
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
Pour les patients présentant une ARC avancée ou des adénomes à haut risque (y compris une ARC avancée et des adénomes multiples ≥ 3 ), les taux de récidive des ARC et des polypes sont évalués plus en détail.
6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD tout inclus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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