- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629051
Données de suivi sur 6 ans après l'essai d'intervention avec la berbérine
Une étude clinique multicentrique contrôlée par placebo sur le chlorhydrate de berbérine dans la prévention des récidives et de la carcinogenèse après l'ablation endoscopique des adénomes colorectaux : Données de suivi rétrospectives sur 6 ans
Le cancer colorectal (CCR) est une tumeur maligne courante du tube digestif, qui constitue un fardeau majeur de santé publique. Près de 90 % des cas de CCR évoluent à partir de polypes adénomateux précurseurs jusqu'à la séquence adénome-carcinome. La détection et l'ablation endoscopiques de l'adénome colorectal (ARC) pourraient réduire l'incidence et le risque de mortalité du CCR, mais le taux de récidive reste élevé. Par conséquent, la chimioprévention est très importante, non seulement pour résoudre le problème urgent de santé publique, mais également pour être rentable.
En 2020, les enquêteurs ont publié une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT02226185) dans le Lancet Gastroenterology & Hepatology. Le résultat a conclu que le BBR oral pendant 2 ans réduisait significativement la récidive après l'ablation endoscopique de l'ARC (RR 0,77, IC à 95 % 0,66-0,91 ; p=0,001). Le BBR a également un effet préventif significatif sur toutes les lésions polypoïdes, y compris les adénomes et les lésions dentelées (RR ajusté 0,78, IC à 95 % 0,66-0,91 ; p=0,002) . Le BBR a-t-il toujours un effet protecteur à long terme sur la récidive de l'ARC après l'arrêt du traitement ? C'est ce qui préoccupe les enquêteurs.
La présente étude est réalisée pour observer et comparer rétrospectivement le taux de récidive des ARC chez les patients de l'étude originale BBR RCT (NCT02226185) dans les 6 ans suivant l'arrêt du traitement, y compris le taux global de récidive des adénomes traditionnels au cours de la première année, 1-3 ans, 3 à 6 ans et toute la période de suivi de 6 ans. L'objectif est d'évaluer l'efficacité à long terme du BBR dans la prévention des récidives et de la carcinogenèse après résection endoscopique des ARC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing-Yuan Fang, Professor
- Numéro de téléphone: 021-13918386561
- E-mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
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Contact:
- Yun-Yue Guo
- Numéro de téléphone: 021-68383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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berbérine
post-intervention de la berbérine
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post-intervention de la berbérine
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placebo
post-intervention de comprimés placebo
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Ressemble à la berbérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux de récidive des adénomes colorectaux traditionnels au cours de la période de suivi de 6 ans
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Le taux de récidive cumulé des ARC sur toute la période de suivi de 6 ans.
Les taux de récidive des ARC au cours de la première année, 1 à 3 ans, 3 à 6 ans.
Le nombre, la taille et la localisation de tous les adénomes sont évalués.
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6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les taux d'incidence des polypes hyperplasiques et des adénomes dentelés dans les 6 ans suivant l'arrêt du traitement
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Les taux de récidive au cours de la première année, de 1 à 3 ans, de 3 à 6 ans et de toute la période de suivi de 6 ans.
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6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Analyses de sous-groupes
Délai: 6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Pour les patients présentant une ARC avancée ou des adénomes à haut risque (y compris une ARC avancée et des adénomes multiples ≥ 3 ), les taux de récidive des ARC et des polypes sont évalués plus en détail.
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6 ans, 1-3 ans, 3-6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- LY2024-232-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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