6-jarige follow-upgegevens na de Berberine-interventieproef
Een multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar berberinehydrochloride bij het voorkomen van herhaling en carcinogenese na endoscopische verwijdering van colorectale adenomen: retrospectieve follow-upgegevens over 6 jaar
Colorectale kanker (CRC) is een veel voorkomende maligniteit van het spijsverteringskanaal, die een grote last voor de volksgezondheid vormt. Bijna 90% van de CRC-gevallen evolueert van precursor-adenomateuze poliepen tot adenoom-carcinoomsequentie. Endoscopische detectie en verwijdering van colorectaal adenoom (CRA) zou de incidentie en het sterfterisico van CRC kunnen verminderen, maar het recidiefpercentage is nog steeds hoog. Daarom is chemopreventie heel belangrijk, niet alleen om het urgente volksgezondheidsprobleem op te lossen, maar ook kosteneffectief te zijn.
In 2020 publiceerden de onderzoekers een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (NCT02226185) in de Lancet Gastroenterology & Hepatology. Het resultaat concludeerde dat orale BBR gedurende 2 jaar het recidief significant verminderde na endoscopische verwijdering van CRA (RR 0,77, 95%CI 0,66-0,91; p=0,001). BBR heeft ook een significant preventief effect op alle polypoïde laesies, inclusief adenomen en gekartelde laesies (aangepaste RR 0,78, 95%CI 0,66-0,91; p=0,002). Heeft BBR na stopzetting nog steeds een beschermend effect op de lange termijn op het opnieuw optreden van CRA? Dat is waar de onderzoekers zich zorgen over maakten.
De huidige studie wordt uitgevoerd om retrospectief het recidiefpercentage van CRA’s te observeren en te vergelijken bij patiënten uit het oorspronkelijke BBR RCT-onderzoek (NCT02226185) binnen 6 jaar na stopzetting van de medicatie, inclusief het totale recidiefpercentage van traditionele adenomen binnen het eerste jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar en de gehele follow-upperiode van 6 jaar. Het doel is om de langetermijneffectiviteit van BBR bij het voorkomen van recidief en carcinogenese na endoscopische resectie van CRA's te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefoonnummer: 021-13918386561
- E-mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Yun-Yue Guo
- Telefoonnummer: 021-68383312
- E-mail: guoyunyue@renji.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
berberijn
post-interventie van berberine
|
post-interventie van berberine
|
|
placebo
post-interventie van placebotabletten
|
Lijkt op berberine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herhalingspercentages van traditionele colorectale adenomen binnen de follow-upperiode van 6 jaar
Tijdsspanne: 6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
Het cumulatieve recidiefpercentage van ratingbureaus binnen de gehele follow-upperiode van zes jaar.
Het herhalingspercentage van ratingbureaus binnen het eerste jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar.
Het aantal, de grootte en de locatie van alle adenomen worden beoordeeld.
|
6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentiecijfers van hyperplastische poliepen en gekartelde adenomen binnen 6 jaar na stopzetting van de medicatie
Tijdsspanne: 6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
De recidiefpercentages binnen het eerste jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar en de gehele follow-upperiode van 6 jaar.
|
6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
|
Subgroepanalyses
Tijdsspanne: 6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
Voor patiënten met gevorderde CRA of adenomen met een hoog risico (waaronder gevorderde CRA en multipele adenomen ≥3）) worden de recidiefpercentages van CRA’s en poliepen verder geëvalueerd.
|
6 jaar, 1-3 jaar, 3-6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing-Yuan Fang, M.D, Ph.D, Renji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-232-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .