PGE2、NO、IL-6レベルに対する2つの異なる灌漑法の有効性
2024年10月3日 更新者：Seyda Ersahan, DDS, PhD、Istanbul Medipol University Hospital
根尖性歯周炎の治療における受動的超音波洗浄方法と音波活性化洗浄方法の比較: PGE2、NO、IL-6 レベルの評価
現在、慢性根尖性歯周炎 (AP) における歯内療法の成功率を高めるために使用される受動的超音波洗浄 (PUI) および音波活性化洗浄 (SAI) 技術の有効性についての議論がまだ続いています。
この研究では、同様の感染負荷と根尖病巣サイズ（PLS）を持つ AP 患者を対象に、プロスタグランジン E2 (PGE2)、一酸化窒素 (NO)、インターロイキン 6 (IL-6) の変化に基づいて、PUI および SAI システムの有効性を調査しました。 ) レベル。これは、歯肉溝液 (GCF) サンプルにおける炎症反応の重要なバイオマーカーです。
この研究は、単一施設の横断的分析研究として計画されました。 根管治療を必要とするAP患者計60人[PUI(n:30)およびSAI(n:30)]と健康対照者30人が2024年1月から6月までの期間で研究に参加した。 患者の人口統計学的特徴、ならびに臨床所見および放射線所見（PLS および PAI スコア）が記録されました。 GCF (preGCF)、PGE2、NO、および IL-6 レベルを、灌注前にすべての参加者で測定しました。 対照群を除いて、同じ手順を処理後 1 週間 (postGCF) の GCF サンプルで繰り返しました。 さらに、患者の根管から採取した綿棒サンプルに対して、最も一般的に見られる細菌 (FMCB) の 1 次タイピングを実施しました。
調査の概要
詳細な説明
診断は、患者の病歴、触診、打診に対する圧痛、歯髄感受性検査、およびX線検査を含む臨床検査に従って確立されました。
参加者の人口統計学的特徴（年齢、性別、慢性疾患の状態など）および臨床所見およびX線所見[痛みのレベル、クラウンの数（NC）、充填の数（NF）、根管充填の数（NRC） 、欠損歯数（NMT）］を記録した。
パノラマおよび根尖周囲の歯科用X線写真を撮影しました。
根尖周囲領域および X 線撮影による骨損失に関連する X 線透過画像の存在を評価しました。
Ｘ線写真は、Kodak Dental Imaging Software を使用して検査されました。
歯周病のない根尖周囲の X 線透過性の存在は、AP の診断の十分な基準と考えられました。
病変の最大直径は、術前の根尖周囲 X 線写真で測定され、根尖周囲病変サイズ (PLS) として記録されました。
さらに、Ørstavik らによって定義された根尖周囲指数 (PAI) スコア (Ørstavik et al., 1986) および根尖周囲指数に基づく膿瘍スコア (AS-PAI) が AP 患者について記録されました。
AS-PAI は次のように決定されました。PAI<5 の場合は AS-PAI-0、PAI 5 で歯が 1 本のみの場合は AS-PAI-1、PAI 5 で歯が 2 本を超える場合は AS-PAI-2
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Esenler
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Istanbul、Esenler、七面鳥
- Istanbul Medipol University Faculty of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
対照群の場合
- 健康診断を受けに来る人は、歯と歯周の健康に関して健康で、全身性の急性または慢性疾患（感染症、腎臓病、心血管疾患、炎症性疾患およびリウマチ性疾患、糖尿病、局所的または広範囲の組織など）を有していません。損傷）、性別、年齢、体重の点で研究グループと同様の値を示します。実験グループの場合
- 全身的に健康であること、
- 18歳から65歳までの患者、
- PAI スコアが 3 ～ 5 の被験者 研究グループと対照グループの両方
- ボランティアは「インフォームド・コンセント・フォーム」に署名することで研究への参加を希望します。
除外基準:
- 検査結果に影響を与える可能性があるため、過去48時間以内に非ステロイド性抗炎症薬および/または免疫抑制薬、ステロイドを使用したことがある方、および検査結果に影響を与える可能性があるため、高用量のビオチンビタミンの使用歴のある方、
- 妊娠中、授乳中、病的肥満、悪性腫瘍の存在、AP以外の併発感染の存在、急性または慢性の炎症疾患の存在、
- 歯周病のある方（歯周ポケットや付着レベルが4mm以上）、
- ラバーダムによる隔離が不十分な歯冠構造を有するもの、
- 過去に歯内療法治療歴のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッシブ超音波洗浄
超音波チップ（IRRI S 21/25; VDW、ミュンヘン、ドイツ）を超音波装置に適合させることによって、洗浄溶液を撹拌した。
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洗浄溶液は、超音波チップ (IRRI S 21/25; VDW、ミュンヘン、ドイツ) を超音波装置に適合させることによって使用されました。
超音波装置の出力設定は 30% でした (VDW Ultra; VDW、ミュンヘン、ドイツ)。
チップを合計 3 回作動させ、各サイクルは 20 秒継続し、1 ml の 2.5% NaOCl の使用を伴いました。
次いで、２ｍｌの１７％ＥＤＴＡ溶液を上記のように１分間活性化した。
超音波チップは、管壁に触れずに、作業長さの 1 mm 後方に配置されました。
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実験的：音波活性化灌漑
灌注溶液は、適切なサイズのアクティベーターチップ (#25/.04) で撹拌されました。
EndoActivator 音波ハンドピース (米国オクラホマ州タルサの Dentsply Tulsa Dental Specialtys) に取り付けられます。
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適切なサイズのアクティベーターチップ (#25/.04)
ＥｎｄｏＡｃｔｉｖａｔｏｒ音波ハンドピース（米国オクラホマ州タルサのデンツプライ・タルサ・デンタル・スペシャリティーズ）に取り付けられたＥｎｄｏＡｃｔｉｖａｔｏｒ音波ハンドピースを、作動長の１ｍｍ手前の管に挿入した。
3 ml の 2.5% NaOCl 溶液を 20 秒の 3 周期で活性化しました (各サイクルで 1 ml の 2.5% NaOCl)。
次いで、２ｍｌの１７％ＥＤＴＡ溶液を用いて同じ手順を繰り返した。
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介入なし：対照群
治療前の GCF (preGCF) サンプルがすべての参加者から収集されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学パラメータのELISA分析
時間枠：最長36週間
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ELISA アッセイを実行して、preGCF および postGCF-PGE2、NO、および IL-6 レベルを測定しました。
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最長36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲノムDNAの分離とDNA濃度の測定
時間枠：最長36週間
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根管から採取したサンプルの治療前細菌数と細菌種をPCRおよびサンガーシーケンスで測定
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最長36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seyda Ersahan, Assoc.Prof.、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
研究者は、すべての ddPCR および ELISA の結果を含む IPD をすべての研究者と共有したいと考えています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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